ST분절 상승 심근경색증(CICERO)에서 관상동맥 내 vs 정맥주사 Abciximab의 비교 (CICERO)
ST 분절 상승 심근 경색의 응급 재관류 중 관상 동맥 대 정맥 abCiximab 투여 - CICERO 시험
연구 개요
상세 설명
ST분절 상승 심근경색(STEMI)의 현대적 관리는 혈전 흡인 및 스텐트 삽입을 포함한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 구성됩니다. 그러나 시술 후 심근 관류 장애의 발생률이 여전히 높으며 이는 임상 결과가 좋지 않습니다. 일차 PCI 동안 당단백질 IIb/IIIa 억제제 abciximab의 정맥(IV) 투여는 STEMI 환자의 치료에 중요한 역할을 합니다. 국소 약물 농도가 높을수록 abciximab은 추가적인 항혈소판, 항혈전 및 항염증 기능을 가질 수 있습니다. 이러한 가능한 이점은 abciximab의 관상동맥(IC) 투여로 얻을 수 있습니다. 최근 중소 규모 연구에서는 (IV) 경로 대신 abciximab의 IC 투여가 시술 후 심근 관류 개선 및 주요 심장 부작용의 임상적으로 관련된 감소와 관련이 있다고 제안했습니다.
이 연구에 포함된 환자 수가 제한되어 있기 때문에 STEMI 환자에서 IC abciximab의 효과를 평가하기 위해서는 더 큰 규모의 무작위 임상 시험이 필요합니다. 또한 PCI와 혈전 흡인 및 abciximab의 IC 사용의 결합 전략은 조사되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 ST-분절 상승 해상도의 정도에 의해 평가되는 절차 후 심근 관류에 대한 IV 볼루스 투여와 비교하여 abciximab의 IC 볼루스 투여의 효과를 평가하고자 합니다. 이 연구는 끝점을 맹검 평가하는 단일 센터 전향적 무작위 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의된 STEMI의 진단
- 입원 전 최소 30분 동안 심근 허혈을 암시하는 흉통
- 증상 발현 후 12시간 미만
- 2개 이상의 리드에서 ST 세그먼트 편차가 0.1mV 이상인 ECG
제외 기준:
- 혈전 용해 요법 후 구조 PCI
- 응급 관상동맥 우회로 이식술 필요
- 심인성 쇼크의 존재
- 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병의 알려진 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- abciximab 사용에 대한 금기증(활동성 내출혈, 2년 이내의 뇌졸중 병력, 최근 주요 수술 또는 두개내 또는 척수내 외상 또는 2개월 이내의 수술, 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류, 출혈 체질, 조절되지 않는 중증 고혈압, 혈소판감소증 , 혈관염, 고혈압 또는 당뇨병성 망막병증, 중증 간 또는 신부전, 쥐 단백질에 대한 과민증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관상 동맥 abciximab
abciximab(0.25 mg/kg 체중)의 관상동맥 내 투여
|
0.25 mg/kg 체중(관상내)
다른 이름들:
0.25mg/kg 체중(정맥주사)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 정맥 아브시시맙
abciximab 정맥 투여(0.25 mg/kg 체중)
|
0.25 mg/kg 체중(관상내)
다른 이름들:
0.25mg/kg 체중(정맥주사)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ST 세그먼트 분해능 >70%의 발생률
기간: PCI 후 30~60분
|
PCI 후 30~60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
출혈 합병증
기간: 병원에서
|
병원에서
|
|
심근경색증의 혈전 용해(TIMI) 흐름
기간: PCI 이후
|
PCI 이후
|
|
심근 홍조 등급(MBG)
기간: PCI 이후
|
PCI 이후
|
|
원위 색전술의 부각
기간: PCI 이후
|
PCI 이후
|
|
지속적인 잔류 ST 세그먼트 편차
기간: PCI 후 30~60분
|
PCI 후 30~60분
|
|
효소 경색 크기
기간: 병원에서
|
병원에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200807
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
-
Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
-
St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도
아브시시맙에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...완전한
-
Centocor, Inc.Eli Lilly and Company완전한심근 경색증미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 폴란드, 불가리아, 루마니아, 이스라엘, 스웨덴, 캐나다, 체코 공화국, 아르헨티나, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 남아프리카, 스위스
-
Università degli Studi di Ferrara완전한
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital종료됨