Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intrakoronar versus intravenøs abciximab i ST-segment elevation myokardieinfarkt (CICERO) (CICERO)

7. september 2010 opdateret af: University Medical Center Groningen

Koronar versus intravenøs abCiximab administration under nødreperfusion af ST-segment elevation myokardieinfarkt - CICERO forsøget

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om intrakoronar bolusadministration af abciximab er overlegen i forhold til intravenøs bolusadministration med hensyn til at forbedre myokardieperfusion hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den moderne behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) består af primær perkutan koronar intervention (PCI) inklusive trombeaspiration og stenting. Der er dog stadig en høj forekomst af svækket post-procedurel myokardieperfusion, som er forbundet med dårligere kliniske resultater. Intravenøs (IV) administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmeren abciximab under primær PCI spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​patienter med STEMI. Med højere lokale lægemiddelkoncentrationer kan abciximab have yderligere anti-blodplader, anti-trombotiske og anti-inflammatoriske egenskaber. Disse mulige fordele kan opnås ved intrakoronar (IC) administration af abciximab. Nylige små til mellemstore undersøgelser har antydet, at IC-administration af abciximab i stedet for (IV)-vejen er forbundet med forbedret post-procedurel myokardieperfusion og en klinisk relevant reduktion af alvorlige hjertehændelser.

På grund af det begrænsede antal patienter, der er inkluderet i disse undersøgelser, er et større randomiseret klinisk forsøg nødvendigt for at evaluere effekten af ​​IC abciximab hos patienter med STEMI. Desuden er den kombinerede strategi for PCI med trombeaspiration og IC-brug af abciximab ikke blevet undersøgt.

Derfor har efterforskerne til hensigt at evaluere effekten af ​​IC-bolusadministration af abciximab sammenlignet med IV-bolusadministration på post-procedurel myokardieperfusion som vurderet ud fra omfanget af ST-segment elevationsopløsning hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI. Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg med blindet evaluering af endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

en diagnose af STEMI defineret ved

  • brystsmerter, der tyder på myokardieiskæmi i mindst 30 minutter før hospitalsindlæggelse
  • tid fra debut af symptomer på mindre end 12 timer
  • EKG med ST-segmentafvigelse på mere end 0,1 mV i 2 eller flere afledninger

Ekskluderingskriterier:

  • redde PCI efter trombolytisk behandling
  • behov for akut koronar bypass-transplantation
  • tilstedeværelse af kardiogent shock
  • kendt eksistens af en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • kontraindikationer for brugen af ​​abciximab (aktiv indre blødning, anamnese med slagtilfælde inden for 2 år, nylig større operation eller intrakranielt eller intraspinalt traume eller kirurgi inden for 2 måneder, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme, blødende diatese, svær ukontrolleret hypertension, trombocytopeni vaskulitis, hypertensiv eller diabetisk retinopati, alvorlig lever- eller nyresvigt og overfølsomhed over for murine proteiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intrakoronar abciximab
intrakoronar administration af abciximab (0,25 mg/kg legemsvægt)
Medicin: abciximab
0,25 mg/kg kropsvægt (intrakoronar)
Andre navne:
  • ReoPro
Medicin: abciximab
0,25 mg/kg kropsvægt (intravenøs)
Andre navne:
  • ReoPro
Aktiv komparator: intravenøs abciximab
intravenøs administration af abciximab (0,25 mg/kg legemsvægt)
Medicin: abciximab
0,25 mg/kg kropsvægt (intrakoronar)
Andre navne:
  • ReoPro
Medicin: abciximab
0,25 mg/kg kropsvægt (intravenøs)
Andre navne:
  • ReoPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af ST-segmentopløsning >70 %
Tidsramme: 30 til 60 minutter efter PCI
30 til 60 minutter efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blødningskomplikationer
Tidsramme: på hospitalet
på hospitalet
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: post-PCI
post-PCI
Myocardial Blush Grade (MBG)
Tidsramme: post-PCI
post-PCI
Forekomst af distal embolisering
Tidsramme: post-PCI
post-PCI
vedvarende resterende ST-segmentafvigelse
Tidsramme: 30 til 60 minutter efter PCI
30 til 60 minutter efter PCI
enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: på hospitalet
på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med abciximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner