- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00927615
Confronto tra abciximab intracoronarico e endovenoso nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (CICERO) (CICERO)
Somministrazione coronarica rispetto a endovenosa di abCiximab durante la riperfusione di emergenza dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST - lo studio CICERO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione contemporanea dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) consiste nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) comprendente l'aspirazione del trombo e lo stent. Tuttavia, esiste ancora un'elevata incidenza di compromissione della perfusione miocardica post-procedurale, che è associata a esiti clinici peggiori. La somministrazione endovenosa (IV) dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa abciximab durante il PCI primario svolge un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con STEMI. Con concentrazioni locali più elevate del farmaco, l'abciximab può avere ulteriori caratteristiche antipiastriniche, antitrombotiche e antinfiammatorie. Questi possibili benefici possono essere ottenuti mediante somministrazione intracoronarica (IC) di abciximab. Recenti studi di piccola e media scala hanno suggerito che la somministrazione IC di abciximab invece della via (IV) è associata a una migliore perfusione miocardica post-procedurale ea una riduzione clinicamente rilevante degli eventi cardiaci avversi maggiori.
A causa del numero limitato di pazienti inclusi in questi studi, è necessario uno studio clinico randomizzato più ampio per valutare l'effetto di abciximab IC nei pazienti con STEMI. Inoltre, la strategia combinata di PCI con aspirazione del trombo e uso IC di abciximab non è stata studiata.
Pertanto, i ricercatori intendono valutare l'effetto della somministrazione in bolo IC di abciximab rispetto alla somministrazione in bolo IV sulla perfusione miocardica post-procedurale valutata dall'entità della risoluzione dell'elevazione del segmento ST nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario. Lo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato con valutazione in cieco degli endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
una diagnosi di STEMI definita da
- dolore toracico suggestivo di ischemia miocardica per almeno 30 minuti prima del ricovero ospedaliero
- tempo dalla comparsa dei sintomi inferiore a 12 ore
- ECG con deviazione del segmento ST superiore a 0,1 mV in 2 o più derivazioni
Criteri di esclusione:
- PCI di salvataggio dopo terapia trombolitica
- necessità di innesto di bypass coronarico di emergenza
- presenza di shock cardiogeno
- esistenza nota di una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- impossibilità di fornire il consenso informato
- controindicazioni all'uso di abciximab (emorragia interna attiva, anamnesi di ictus entro 2 anni, recente intervento chirurgico importante o trauma intracranico o intraspinale o intervento chirurgico entro 2 mesi, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma, diatesi emorragica, ipertensione grave non controllata, trombocitopenia , vasculite, retinopatia ipertensiva o diabetica, grave insufficienza epatica o renale e ipersensibilità alle proteine murine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Abciximab intracoronarico
somministrazione intracoronarica di abciximab (0,25 mg/kg di peso corporeo)
|
0,25 mg/kg di peso corporeo (intracoronarico)
Altri nomi:
0,25 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Abciximab per via endovenosa
somministrazione endovenosa di abciximab (0,25 mg/kg di peso corporeo)
|
0,25 mg/kg di peso corporeo (intracoronarico)
Altri nomi:
0,25 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidenza della risoluzione del tratto ST >70%
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti dopo il PCI
|
Da 30 a 60 minuti dopo il PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: in ospedale
|
in ospedale
|
Trombolisi nel flusso di infarto del miocardio (TIMI).
Lasso di tempo: post PCI
|
post PCI
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Grado di arrossamento del miocardio (MBG)
Lasso di tempo: post PCI
|
post PCI
|
Incidenza di embolizzazione distale
Lasso di tempo: post PCI
|
post PCI
|
deviazione residua persistente del tratto ST
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti dopo il PCI
|
Da 30 a 60 minuti dopo il PCI
|
dimensione enzimatica dell'infarto
Lasso di tempo: in ospedale
|
in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200807
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Prove cliniche su abciximab
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