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Confronto tra abciximab intracoronarico e endovenoso nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (CICERO) (CICERO)

7 settembre 2010 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Somministrazione coronarica rispetto a endovenosa di abCiximab durante la riperfusione di emergenza dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST - lo studio CICERO

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la somministrazione in bolo intracoronarico di abciximab sia superiore alla somministrazione in bolo endovenoso nel migliorare la perfusione miocardica in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione contemporanea dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) consiste nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) comprendente l'aspirazione del trombo e lo stent. Tuttavia, esiste ancora un'elevata incidenza di compromissione della perfusione miocardica post-procedurale, che è associata a esiti clinici peggiori. La somministrazione endovenosa (IV) dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa abciximab durante il PCI primario svolge un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con STEMI. Con concentrazioni locali più elevate del farmaco, l'abciximab può avere ulteriori caratteristiche antipiastriniche, antitrombotiche e antinfiammatorie. Questi possibili benefici possono essere ottenuti mediante somministrazione intracoronarica (IC) di abciximab. Recenti studi di piccola e media scala hanno suggerito che la somministrazione IC di abciximab invece della via (IV) è associata a una migliore perfusione miocardica post-procedurale ea una riduzione clinicamente rilevante degli eventi cardiaci avversi maggiori.

A causa del numero limitato di pazienti inclusi in questi studi, è necessario uno studio clinico randomizzato più ampio per valutare l'effetto di abciximab IC nei pazienti con STEMI. Inoltre, la strategia combinata di PCI con aspirazione del trombo e uso IC di abciximab non è stata studiata.

Pertanto, i ricercatori intendono valutare l'effetto della somministrazione in bolo IC di abciximab rispetto alla somministrazione in bolo IV sulla perfusione miocardica post-procedurale valutata dall'entità della risoluzione dell'elevazione del segmento ST nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario. Lo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato con valutazione in cieco degli endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

una diagnosi di STEMI definita da

  • dolore toracico suggestivo di ischemia miocardica per almeno 30 minuti prima del ricovero ospedaliero
  • tempo dalla comparsa dei sintomi inferiore a 12 ore
  • ECG con deviazione del segmento ST superiore a 0,1 mV in 2 o più derivazioni

Criteri di esclusione:

  • PCI di salvataggio dopo terapia trombolitica
  • necessità di innesto di bypass coronarico di emergenza
  • presenza di shock cardiogeno
  • esistenza nota di una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • controindicazioni all'uso di abciximab (emorragia interna attiva, anamnesi di ictus entro 2 anni, recente intervento chirurgico importante o trauma intracranico o intraspinale o intervento chirurgico entro 2 mesi, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma, diatesi emorragica, ipertensione grave non controllata, trombocitopenia , vasculite, retinopatia ipertensiva o diabetica, grave insufficienza epatica o renale e ipersensibilità alle proteine ​​murine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abciximab intracoronarico
somministrazione intracoronarica di abciximab (0,25 mg/kg di peso corporeo)
0,25 mg/kg di peso corporeo (intracoronarico)
Altri nomi:
  • ReoPro
0,25 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa)
Altri nomi:
  • ReoPro
Comparatore attivo: Abciximab per via endovenosa
somministrazione endovenosa di abciximab (0,25 mg/kg di peso corporeo)
0,25 mg/kg di peso corporeo (intracoronarico)
Altri nomi:
  • ReoPro
0,25 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa)
Altri nomi:
  • ReoPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza della risoluzione del tratto ST >70%
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti dopo il PCI
Da 30 a 60 minuti dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: in ospedale
in ospedale
Trombolisi nel flusso di infarto del miocardio (TIMI).
Lasso di tempo: post PCI
post PCI
Grado di arrossamento del miocardio (MBG)
Lasso di tempo: post PCI
post PCI
Incidenza di embolizzazione distale
Lasso di tempo: post PCI
post PCI
deviazione residua persistente del tratto ST
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti dopo il PCI
Da 30 a 60 minuti dopo il PCI
dimensione enzimatica dell'infarto
Lasso di tempo: in ospedale
in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su abciximab

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