Comparación de abciximab intracoronario versus intravenoso en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (CICERO) (CICERO)
Administración coronaria versus intravenosa de abCiximab durante la reperfusión de emergencia del infarto de miocardio con elevación del segmento ST: el ensayo CICERO
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento contemporáneo del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) consiste en una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria que incluye la aspiración de trombos y la colocación de stents. Sin embargo, todavía existe una alta incidencia de alteración de la perfusión miocárdica posterior al procedimiento, que se asocia con peores resultados clínicos. La administración intravenosa (IV) del inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa abciximab durante la PCI primaria juega un papel importante en el tratamiento de pacientes con STEMI. Con concentraciones locales más altas del fármaco, el abciximab puede tener características antiplaquetarias, antitrombóticas y antiinflamatorias adicionales. Estos posibles beneficios pueden obtenerse mediante la administración intracoronaria (IC) de abciximab. Estudios recientes de pequeña a mediana escala han sugerido que la administración IC de abciximab en lugar de la vía (IV) se asocia con una mejor perfusión miocárdica posterior al procedimiento y una reducción clínicamente relevante de eventos cardíacos adversos importantes.
Debido al número limitado de pacientes incluidos en estos estudios, se necesita un ensayo clínico aleatorizado más grande para evaluar el efecto del abciximab IC en pacientes con STEMI. Además, no se ha investigado la estrategia combinada de ICP con aspiración de trombo y el uso de abciximab por CI.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de evaluar el efecto de la administración de abciximab en bolo IC en comparación con la administración en bolo IV en la perfusión miocárdica posterior al procedimiento, evaluada por el grado de resolución de la elevación del segmento ST en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria. El estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro con evaluación ciega de los criterios de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
un diagnóstico de STEMI definido por
- dolor torácico sugestivo de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos antes del ingreso hospitalario
- tiempo desde el inicio de los síntomas de menos de 12 horas
- ECG con desviación del segmento ST de más de 0,1 mV en 2 o más derivaciones
Criterio de exclusión:
- ICP de rescate tras tratamiento trombolítico
- necesidad de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- presencia de shock cardiogénico
- existencia conocida de una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 6 meses
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- contraindicaciones para el uso de abciximab (hemorragia interna activa, antecedentes de ictus en los últimos 2 años, cirugía mayor reciente o traumatismo intracraneal o intraespinal o cirugía en los últimos 2 meses, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma, diátesis hemorrágica, hipertensión grave no controlada, trombocitopenia , vasculitis, retinopatía hipertensiva o diabética, insuficiencia hepática o renal grave e hipersensibilidad a las proteínas murinas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: abciximab intracoronario
administración intracoronaria de abciximab (0,25 mg/kg de peso corporal)
|
0,25 mg/kg de peso corporal (intracoronario)
Otros nombres:
0,25 mg/kg de peso corporal (intravenoso)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: abciximab intravenoso
administración intravenosa de abciximab (0,25 mg/kg de peso corporal)
|
0,25 mg/kg de peso corporal (intracoronario)
Otros nombres:
0,25 mg/kg de peso corporal (intravenoso)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de resolución del segmento ST >70%
Periodo de tiempo: 30 a 60 minutos post-PCI
|
30 a 60 minutos post-PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: en el hospital
|
en el hospital
|
|
Flujo de trombolisis en infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: post-PCI
|
post-PCI
|
|
Grado de rubor miocárdico (MBG)
Periodo de tiempo: post-PCI
|
post-PCI
|
|
Incidencia de embolización distal
Periodo de tiempo: post-PCI
|
post-PCI
|
|
desviación residual persistente del segmento ST
Periodo de tiempo: 30 a 60 minutos post-PCI
|
30 a 60 minutos post-PCI
|
|
tamaño del infarto enzimático
Periodo de tiempo: en el hospital
|
en el hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200807
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