Vergelijking van intracoronair versus intraveneus abciximab bij ST-segment elevatie-myocardinfarct (CICERO) (CICERO)
Coronaire versus intraveneuze abCiximab-toediening tijdens noodreperfusie van myocardinfarct met ST-segment-elevatie - de CICERO-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hedendaagse behandeling van myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) bestaat uit primaire percutane coronaire interventie (PCI) inclusief trombus aspiratie en stenting. Er is echter nog steeds een hoge incidentie van verminderde post-procedurele myocardiale perfusie, wat gepaard gaat met slechtere klinische resultaten. Intraveneuze (IV) toediening van de glycoproteïne IIb/IIIa-remmer abciximab tijdens primaire PCI speelt een belangrijke rol bij de behandeling van patiënten met STEMI. Bij hogere lokale geneesmiddelconcentraties kan abciximab aanvullende antibloedplaatjes-, antitrombotische en ontstekingsremmende eigenschappen hebben. Deze mogelijke voordelen kunnen worden verkregen door intracoronaire (IC) toediening van abciximab. Recente kleinschalige tot middelgrote studies hebben gesuggereerd dat IC-toediening van abciximab in plaats van de (IV) route geassocieerd is met verbeterde post-procedurele myocardiale perfusie en een klinisch relevante vermindering van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen.
Vanwege het beperkte aantal patiënten dat in deze onderzoeken is opgenomen, is een grotere gerandomiseerde klinische studie nodig om het effect van IC abciximab bij patiënten met STEMI te evalueren. Bovendien is de gecombineerde strategie van PCI met trombus aspiratie en IC-gebruik van abciximab niet onderzocht.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om het effect van IC-bolustoediening van abciximab te evalueren in vergelijking met IV-bolustoediening op post-procedurele myocardiale perfusie zoals beoordeeld door de mate van ST-segment elevatieresolutie bij patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan. De studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie met geblindeerde evaluatie van eindpunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
een diagnose van STEMI gedefinieerd door
- pijn op de borst die wijst op myocardischemie gedurende ten minste 30 minuten vóór ziekenhuisopname
- tijd vanaf het begin van de symptomen van minder dan 12 uur
- ECG met ST-segmentafwijking van meer dan 0,1 mV in 2 of meer afleidingen
Uitsluitingscriteria:
- PCI redden na trombolytische therapie
- behoefte aan een bypassoperatie van de kransslagader
- aanwezigheid van cardiogene shock
- bekend bestaan van een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- contra-indicaties voor het gebruik van abciximab (actieve inwendige bloeding, voorgeschiedenis van beroerte binnen 2 jaar, recente grote operatie of intracraniaal of intraspinaal trauma of operatie binnen 2 maanden, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma, bloedingsdiathese, ernstige ongecontroleerde hypertensie, trombocytopenie vasculitis, hypertensieve of diabetische retinopathie, ernstig lever- of nierfalen en overgevoeligheid voor muriene eiwitten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intracoronair abciximab
intracoronaire toediening van abciximab (0,25 mg/kg lichaamsgewicht)
|
0,25 mg/kg lichaamsgewicht (intracoronair)
Andere namen:
0,25 mg/kg lichaamsgewicht (intraveneus)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze abciximab
intraveneuze toediening van abciximab (0,25 mg/kg lichaamsgewicht)
|
0,25 mg/kg lichaamsgewicht (intracoronair)
Andere namen:
0,25 mg/kg lichaamsgewicht (intraveneus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van ST-segment resolutie >70%
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten na PCI
|
30 tot 60 minuten na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
|
in het ziekenhuis
|
|
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom
Tijdsspanne: post-PCI
|
post-PCI
|
|
Myocardiale Blush Grade (MBG)
Tijdsspanne: post-PCI
|
post-PCI
|
|
Incidentie van distale embolisatie
Tijdsspanne: post-PCI
|
post-PCI
|
|
aanhoudende residuele ST-segmentdeviatie
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten na PCI
|
30 tot 60 minuten na PCI
|
|
enzymatische infarctgrootte
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
|
in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200807
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .