Intrakoronaarisen ja suonensisäisen absiksimabin vertailu ST-segmentin kohoaman sydäninfarktissa (CICERO) (CICERO)
Sepelvaltimo vs. suonensisäinen absiksimabin antaminen ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin hätäreperfuusion aikana - CICERO-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) nykyaikainen hoito koostuu primaarisesta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI), mukaan lukien veritulpan aspiraatio ja stentointi. Toimenpiteiden jälkeisen sydänlihaksen perfuusion heikkenemisen ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen suuri, mikä liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin. Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän absiksimabin suonensisäisellä (IV) annolla primaarisen PCI:n aikana on tärkeä rooli STEMI-potilaiden hoidossa. Suuremmilla paikallisilla lääkeainepitoisuuksilla absiksimabilla voi olla muita verihiutaleiden syntymistä estäviä, tromboosia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia. Nämä mahdolliset edut voidaan saavuttaa antamalla absiksimabia koronaarisesti (IC). Viimeaikaiset pienet ja keskisuuret tutkimukset ovat ehdottaneet, että absiksimabin IC-antaminen (IV) reitin sijaan liittyy parantuneeseen toimenpiteen jälkeiseen sydänlihaksen perfuusioon ja kliinisesti merkitsevään merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vähenemiseen.
Koska näihin tutkimuksiin osallistui rajoitettu määrä potilaita, tarvitaan suurempi satunnaistettu kliininen tutkimus IC-absiksimabin vaikutuksen arvioimiseksi STEMI-potilailla. Lisäksi PCI:n yhdistettyä strategiaa veritulpan aspiraation ja absiksimabin IC-käytön kanssa ei ole tutkittu.
Siksi tutkijat aikovat arvioida absiksimabin IC-bolusannoksen vaikutusta laskimonsisäiseen bolusantoon verrattuna toimenpiteen jälkeiseen sydänlihaksen perfuusioon arvioituna ST-segmentin elevaatioresoluutiolla potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään primaarinen PCI. Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa päätepisteiden sokkoarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
määrittämä STEMI-diagnoosi
- rintakipu, joka viittaa sydänlihasiskemiaan, vähintään 30 minuuttia ennen sairaalahoitoa
- alle 12 tunnin ajan oireiden alkamisesta
- EKG, jonka ST-segmentin poikkeama on yli 0,1 mV kahdessa tai useammassa johdossa
Poissulkemiskriteerit:
- pelastus-PCI trombolyyttisen hoidon jälkeen
- sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve
- kardiogeenisen shokin esiintyminen
- jos tiedetään olevan hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- absiksimabin käytön vasta-aiheet (aktiivinen sisäinen verenvuoto, aivohalvaus 2 vuoden sisällä, äskettäinen suuri leikkaus tai kallonsisäinen tai intraspinaalinen trauma tai leikkaus kahden kuukauden sisällä, kallonsisäinen kasvain, valtimolaskimon epämuodostuma tai aneurysma, verenvuotodiateesi, vaikea hallitsematon verenpaine, trombosytopenia vaskuliitti, hypertensiivinen tai diabeettinen retinopatia, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja yliherkkyys hiiren proteiineille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intrakoronaarinen absiksimabi
absiksimabin intrakoronaarinen anto (0,25 mg/kg)
|
0,25 mg/kg (sisäkoronaari)
Muut nimet:
0,25 mg/kg (laskimoon)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suonensisäinen absiksimabi
absiksimabin suonensisäinen anto (0,25 mg/kg)
|
0,25 mg/kg (sisäkoronaari)
Muut nimet:
0,25 mg/kg (laskimoon)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ST-segmentin resoluution esiintyvyys > 70 %
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
30-60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalassa
|
sairaalassa
|
|
Trombolyysi Sydäninfarktissa (TIMI) virtaus
Aikaikkuna: PCI:n jälkeinen
|
PCI:n jälkeinen
|
|
Myocardial Blush Grade (MBG)
Aikaikkuna: PCI:n jälkeinen
|
PCI:n jälkeinen
|
|
Distaalisen embolisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PCI:n jälkeinen
|
PCI:n jälkeinen
|
|
pysyvä jäännös ST-segmentin poikkeama
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
30-60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
|
entsymaattisen infarktin koko
Aikaikkuna: sairaalassa
|
sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200807
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .