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痛風患者におけるカナキヌマブ (ACZ885) の長期研究

2021年6月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

痛風発作時にカナキヌマブを投与された痛風患者におけるカナキヌマブ（ACZ885）の安全性、忍容性、有効性を評価するための、CACZ885H2251に対する24週間の非盲検多施設追跡調査および延長試験

この 24 週間の非盲検延長研究は、コア研究からロールオーバーする患者に対して合計 1 年間までの追加の長期安全性データを提供し、すべての患者について有効性と忍容性のデータを収集することを目的としています。痛風の急性発作があるかどうか。 この延長試験では、患者はオンデマンドでカナキヌマブ（ACZ885）で治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal Buenos Aires、アルゼンチン、1027
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • Tyne & Wear
      • Jarrow、Tyne & Wear、イギリス、NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169611
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、スロバキア、N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany、スロバキア、N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín、スロバキア、N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Praha 5、Czech Republic、チェコ、15006
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen、Dresden / Schützenhöhe 16、ドイツ、D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern、München / Mühlbaurstraße 16、ドイツ、D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau、Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt、ドイツ、D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen、Bartók B U 2-26、ハンガリー、4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa、Semmelweis Tér 1.、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger、Széchenyi U 27-29、ハンガリー、3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg、Zrínyi U 1、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Jette、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław、ポーランド、NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
    • Bahcellievler
      • Ankara、Bahcellievler、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana、Balcali、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir、Inciraltı、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın、Merkez、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa、Merkez、七面鳥、45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0153
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コア研究CACZ885H2251を完了した患者。 患者は、最後の訪問（訪問 9）までに研究を完了した場合、コア研究を完了したと定義されます。
  • 治験処置を実施する前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 担当医師が延長1の継続が適切ではないと判断した患者。
  • 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠とは、受胎後、妊娠検査 (血清または尿) の陽性反応によって確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。

  • 以下の場合を除き、生理学的に妊娠する可能性のある女性患者。

    • キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交渉が不可能な女性患者。
    • パートナーが精管切除術またはその他の手段で不妊手術された女性患者。
    • 失敗率 (パール指数 (PI)) < 1 の許容可能な避妊方法を使用している。
    • 研究期間中および研究薬の中止後2か月間は、確実な避妊を維持する必要がありました。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ
薬：カナキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：学習開始から学習完了まで（最長14ヶ月）
有害事象（AE）は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在しても悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されました。 。 重篤な有害事象（SAE）は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常や先天性欠損を引き起こす、またはその他の症状を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。研究者の判断では重大な危険性がある
学習開始から学習完了まで（最長14ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再燃時の参加者の痛風の痛みのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと7日目
痛風の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ～ 100 の範囲で評価されました (0= 痛みなし、100= 耐えられない痛み)。 治験薬投与時（投与前）との差が報告された。
ベースラインと7日目
第 1、第 2、第 3 痛風再発カテゴリーに基づく、治療に対する患者の全体的な反応評価 (5 段階リッカート スケール) を達成した参加者数
時間枠：24週間
治療に対する患者の全体的な反応評価は、5 段階のリッカート スケールです:1.優れている、2.良好、3.許容可能、4.わずか、5.不良。 スコアを低くすると、結果が良くなります。
24週間
第 1、第 2、第 3 痛風再発カテゴリーに基づく、医師による治療に対する反応の総合評価 (5 段階リッカート スケール) を達成した参加者数
時間枠：24週間
治療に対する医師の全体的な評価は、5 段階のリッカート スケールです:1.非常に良い、2.良い、3.普通、4.悪い、5.非常に悪い。 スコアを低くすると、結果が良くなります。
24週間
カナキヌマブによる治療を受けた参加者のパラメータ、来院、およびグループ別の最初の再発時の最も影響を受けた関節の圧痛、腫れ、紅斑について医師が評価したところ、痛み、腫れがなく、紅斑がないと報告された参加者の数
時間枠：24週間
圧痛は 0 ～ 3 点のスケールで評価されました。0 = 痛みなし、1 = 患者は「痛みがある」と言う、2 = 患者は「痛みがあり顔をしかめる」と言う、3 = 患者は「痛みがある」と言う最も影響を受けた関節の触診または受動的な動きで、ひるみ、引っ込みます」。 腫れは、０〜３点のスケールで評価した：０＝腫れなし、１＝触知できる、２＝目に見える、および３＝関節縁を超えて腫れている。 紅斑は、存在する、存在しない、または評価不能として評価されました。 評価はフレアとコントロールの訪問時に実施されました。
24週間
再燃命令、投薬およびグループごとのカナキヌマブによる治療を受けた参加者における治験薬摂取後の救助薬の量
時間枠：24週間
最初の 3 回のそれぞれの再燃に対する治療を受けた後に摂取したナプロキセンとプレドニゾロンの量を記録しました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月5日

一次修了 (実際)

2010年8月4日

研究の完了 (実際)

2010年8月4日

試験登録日

最初に提出

2009年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885H2251E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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