통풍 환자의 Canakinumab(ACZ885) 장기 연구
2021년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
통풍 발작 시 카나키누맙을 투여받은 통풍 환자에서 카나키누맙(ACZ885)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 CACZ885H2251에 대한 24주 공개 라벨, 다기관, 추적 및 확장 연구
이 24주 오픈 라벨 확장 연구는 핵심 연구에서 롤오버된 환자에 대해 최대 총 1년의 추가 장기 안전성 데이터를 제공하고 모든 환자에 대한 추가 효능 및 내약성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 통풍의 급성 발적 여부.
환자는 이 확장 연구에서 카나키누맙(ACZ885)으로 주문형 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
341
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0153
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Dresden / Schützenhöhe 16
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Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, 독일, D-01099
- Novartis Investigative Site
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München / Mühlbaurstraße 16
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Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, 독일, D-81677
- Novartis Investigative Site
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Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
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Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, 독일, D-06846
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193015
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Novartis Investigative Site
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Jette, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, N/A 813 69
- Novartis Investigative Site
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Košice, 슬로바키아, N/A 042 66
- Novartis Investigative Site
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Nitra, 슬로바키아, N/A 949 01
- Novartis Investigative Site
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Piešťany, 슬로바키아, N/A 921 12
- Novartis Investigative Site
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Trenčín, 슬로바키아, N/A 911 50
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169611
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal Buenos Aires, 아르헨티나, 1027
- Novartis Investigative Site
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Tyne & Wear
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Jarrow, Tyne & Wear, 영국, NE32 3DT
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 5, Czech Republic, 체코, 15006
- Novartis Investigative Site
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Bahcellievler
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Ankara, Bahcellievler, 칠면조, 06490
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Balcali
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Adana, Balcali, 칠면조, 01330
- Novartis Investigative Site
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Inciraltı
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İzmir, Inciraltı, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Merkez
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Aydın, Merkez, 칠면조, 09100
- Novartis Investigative Site
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Manisa, Merkez, 칠면조, 45010
- Novartis Investigative Site
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, 칠면조, 27310
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Floridablanca, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1749-004
- Novartis Investigative Site
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Poznań, 폴란드, NA 61- 734
- Novartis Investigative Site
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Wrocław, 폴란드, NA 50-333
- Novartis Investigative Site
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Bartók B U 2-26
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Debrecen, Bartók B U 2-26, 헝가리, 4043
- Novartis Investigative Site
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Semmelweis Tér 1.
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Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., 헝가리, 2143
- Novartis Investigative Site
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Széchenyi U 27-29
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Eger, Széchenyi U 27-29, 헝가리, 3301
- Novartis Investigative Site
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Zrínyi U 1
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Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, 헝가리, 8900
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 연구 CACZ885H2251을 완료한 환자. 환자는 마지막 방문(방문 9)을 포함하여 연구를 완료한 경우 핵심 연구를 완료한 것으로 정의됩니다.
- 시험 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 연장 1의 지속이 치료 의사에 의해 적절하지 않다고 간주되는 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 임신 검사(혈청 또는 소변)로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
다음과 같은 경우를 제외하고 생리학적으로 임신할 수 있는 여성 환자:
- 경력, 생활 방식 또는 성적 취향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성 환자.
- 파트너가 정관 절제술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성 환자.
- 실패율(Pearl Index(PI)) < 1로 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
- 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 내내 그리고 연구 약물 중단 후 2개월 동안 유지되어야 했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지(최대 14개월)
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부작용(AE)은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. .
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 또는 조사관의 판단에 따라 심각한 위험을 나타냅니다.
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연구 시작부터 연구 완료까지(최대 14개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 발적 동안 참가자의 통풍 통증의 기준선과의 차이 변화
기간: 기준선 및 7일차
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통풍 통증은 VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 0에서 100까지의 범위(0=통증 없음, 100=참을 수 없는 통증)를 사용하여 평가했습니다.
연구 약물 투여 시간(투약 전)과의 차이가 보고되었습니다.
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기준선 및 7일차
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1차, 2차, 3차 통풍 발작 범주를 기반으로 치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가(5점 리커트 척도)를 달성한 참가자 수
기간: 24주
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치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가는 5점 리커트 척도입니다: 1.훌륭함, 2.좋음, 3.허용됨, 4.약간, 5.나쁨.
점수를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
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24주
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1차, 2차, 3차 통풍 발작 범주를 기반으로 치료에 대한 의사의 전반적인 반응 평가(5점 리커트 척도)를 달성한 참가자 수
기간: 24주
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치료에 대한 의사의 전반적인 반응 평가는 5점 리커트 척도입니다: 1.매우 좋음, 2.좋음, 3.보통, 4.나쁨, 5.매우 나쁨.
점수를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
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24주
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매개변수, 방문 및 그룹별로 Canakinumab으로 치료한 참가자의 첫 발적 동안 가장 영향을 받은 관절의 압통, 부종 및 홍반에 대한 의사의 평가에서 통증, 부종 없음, 홍반 없음을 보고한 참가자 수
기간: 24주
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압통은 0-3점 척도로 평가되었다: 0="통증 없음", 1=환자가 "통증이 있다"고 진술함, 2=환자가 "통증이 있고 움찔한다"라고 진술, 3=환자가 "통증이 있다"라고 진술함 , 가장 영향을 받는 관절의 촉진 또는 수동적 움직임에 따라 움츠리고 움츠립니다.
부종은 0-3점 척도로 평가되었습니다: 0="부기 없음", 1="만져질 수 있음", 2="보일 수 있음", 및 3=관절 가장자리 너머로 돌출됨".
홍반은 존재, 부재 또는 평가 불가능으로 평가되었습니다.
플레어 및 제어 방문에서 평가를 수행했습니다.
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24주
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플레어 오더, 약물 및 그룹별로 카나키누맙으로 치료받은 참가자의 연구 약물 섭취 후 구조 약물의 양
기간: 24주
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처음 3번의 플레어 각각에 대해 치료를 받은 후 복용한 나프록센 및 프레드니솔론의 양을 기록했습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885H2251E1
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