Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av Canakinumab (ACZ885) hos pasienter med gikt

10. juni 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers åpen, multisenter-, oppfølgings- og utvidelsesstudie til CACZ885H2251, for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Canakinumab (ACZ885) hos pasienter med gikt som ble gitt Canakinumab på tidspunktet for urinsyregikt

Denne 24-ukers åpne utvidelsesstudien er utformet for å gi ytterligere langsiktige sikkerhetsdata opp til totalt 1 år for pasienter som ruller over fra kjernestudien, og for å samle inn ytterligere data om effekt og toleranse for alle pasienter, uavhengig om de har akutt oppbluss av gikt eller ikke. Pasienter vil bli behandlet etter behov med canakinumab (ACZ885) i denne forlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznań, Polen, NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Polen, NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169611
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovakia, N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovakia, N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • Tyne & Wear
      • Jarrow, Tyne & Wear, Storbritannia, NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0153
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tsjekkia, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
    • Bahcellievler
      • Ankara, Bahcellievler, Tyrkia, 06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir, Inciraltı, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın, Merkez, Tyrkia, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Merkez, Tyrkia, 45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Tyskland, D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Tyskland, D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Tyskland, D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen, Bartók B U 2-26, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger, Széchenyi U 27-29, Ungarn, 3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte kjernestudien CACZ885H2251. En pasient er definert som å fullføre kjernestudien dersom han/hun fullførte studien til og med siste besøk (besøk 9).
  • Pasienter som har signert et skriftlig informert samtykke før noen prøveprosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvilke fortsettelse i forlengelse 1 ikke anses hensiktsmessig av behandlende lege.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv graviditetstest (serum eller urin).

  • Kvinnelige pasienter som var fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de var:

    • Kvinnelige pasienter hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukket samleie med en mannlig partner.
    • Kvinnelige pasienter hvis partnere var blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte.
    • Bruk av en akseptabel prevensjonsmetode med feilrate (Pearl Index (PI)) < 1.
    • Pålitelig prevensjon måtte opprettholdes gjennom hele studien og i 2 måneder etter seponering av studiemedikamentet.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: canakinumab
Legemiddel: Canakinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (inntil 14 måneder)
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, som har vært fraværende ved baseline, eller, hvis de er tilstede ved baseline, ser ut til å forverres . Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i døden, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskernes vurdering representerer betydelige farer
Fra studiestart til studieavslutning (inntil 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen endring fra baseline i deltakerens giktsmerte under første bluss
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Giktsmerter ble vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 til 100 hvor 0 = ingen smerte, 100 = uutholdelig smerte. Det ble rapportert forskjell fra tidspunktet for administrering av studiemedisin (pre-dose).
Grunnlinje og dag 7
Antall deltakere oppnådd pasientens globale vurdering av respons på behandling (5-punkts Likert-skala) basert på første, andre, tredje giktflare-kategori
Tidsramme: 24 uker
Pasientens globale vurdering av respons på behandling er 5-punkts Likert-skala: 1. Utmerket, 2. Godt, 3. Akseptabelt, 4. Lite, 5. Dårlig. Senk poengsummen bedre resultatet.
24 uker
Antall deltakere oppnådd Legens globale vurdering av respons på behandling (5-punkts Likert-skala) basert på første, andre, tredje giktflare-kategori
Tidsramme: 24 uker
Legens globale vurdering av respons på behandling er 5-punkts Likert-skala: 1. Veldig bra, 2. Bra, 3. Rettferdig, 4. Dårlig, 5. Veldig dårlig. Senk poengsummen bedre resultatet.
24 uker
Antall deltakere rapportert ingen smerte, ingen hevelse, fraværende erytem ved leges vurdering av ømhet, hevelse og erytem i mest berørte ledd under den første oppblussingen hos deltakere behandlet med Canakinumab etter parameter, besøk og gruppe
Tidsramme: 24 uker
Ømhet ble vurdert på en skala fra 0-3: 0="ingen smerte", 1=pasient oppgir at "det er smerte", 2=pasient oppgir "det er smerte og rynker", og 3=pasient oppgir "det er smerte". , kryper og trekker seg tilbake" ved palpasjon eller passiv bevegelse av det mest berørte leddet. Hevelse ble vurdert på en 0-3 punkts skala: 0="ingen hevelse", 1="følbar", 2="synlig", og 3=utbuling utenfor leddmarginene". Erytem ble vurdert til å være tilstede, fraværende eller ikke vurderes. Det ble utført vurderinger ved fakkel- og kontrollbesøkene.
24 uker
Mengde redningsmedisiner etter studiemedisininntak hos deltakere behandlet med Canakinumab etter fakkelordre, medisinering og gruppe
Tidsramme: 24 uker
Mengden naproksen og prednisolon tatt etter behandling for hvert av de første 3 blusene ble registrert.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885H2251E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Canakinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere