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Canakinumab (ACZ885) 在痛风患者中的长期研究

2021年6月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项针对 CACZ885H2251 的为期 24 周的开放标签、多中心、随访和扩展研究，以评估 Canakinumab (ACZ885) 在痛风发作时接受 Canakinumab 治疗的痛风患者的安全性、耐受性和疗效

这项为期 24 周的开放标签扩展研究旨在为从核心研究转入的患者提供额外的长达 1 年的长期安全性数据，并为所有患者收集进一步的疗效和耐受性数据，无论他们是否患有急性痛风发作。 在此扩展研究中，患者将按需接受 canakinumab (ACZ885) 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

341

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen、Bartók B U 2-26、匈牙利、4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa、Semmelweis Tér 1.、匈牙利、2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger、Széchenyi U 27-29、匈牙利、3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg、Zrínyi U 1、匈牙利、8900
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0153
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen、Dresden / Schützenhöhe 16、德国、D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern、München / Mühlbaurstraße 16、德国、D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau、Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt、德国、D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
    • Czech Republic
      • Praha 5、Czech Republic、捷克语、15006
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、斯洛伐克、N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany、斯洛伐克、N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín、斯洛伐克、N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169611
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Jette、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Poznań、波兰、NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław、波兰、NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
    • Bahcellievler
      • Ankara、Bahcellievler、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana、Balcali、火鸡、01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir、Inciraltı、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın、Merkez、火鸡、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa、Merkez、火鸡、45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、火鸡、27310
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
    • Tyne & Wear
      • Jarrow、Tyne & Wear、英国、NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal Buenos Aires、阿根廷、1027
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成核心研究 CACZ885H2251 的患者。 如果患者完成研究直至并包括最后一次访视（第 9 次访视），则患者被定义为完成核心研究。
  • 在进行任何试验程序之前已签署书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 治疗医师认为不适合继续延长 1 的患者。
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过妊娠试验（血清或尿液）呈阳性确认。

  • 生理上能够怀孕的女性患者，除非她们：

    • 职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣性交的女性患者。
    • 伴侣已通过输精管切除术或其他方式绝育的女性患者。
    • 使用失败率（珍珠指数 (PI)）< 1 的可接受的避孕方法。
    • 必须在整个研究期间以及停用研究药物后的 2 个月内保持可靠的避孕措施。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳单抗
药品：卡纳单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从学习开始到学习完成（最多 14 个月）
不良事件 (AE) 被定义为任何不利的和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们在研究期间发生，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化. 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或先天缺陷或其他可能导致死亡的不良医疗事件根据调查人员的判断，存在重大危险
从学习开始到学习完成（最多 14 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次发作期间参与者痛风疼痛与基线的差异变化
大体时间：基线和第 7 天
使用范围为 0 至 100 的视觉模拟量表 (VAS) 评估痛风疼痛，其中 0 = 无疼痛，100 = 难以忍受的疼痛。 报告了与研究药物给药时间（给药前）的差异。
基线和第 7 天
根据第一次、第二次、第三次痛风发作类别，达到患者对治疗反应的整体评估（5 分李克特量表）的参与者人数
大体时间：24周
患者对治疗反应的总体评价是 5 点李克特量表：1.优秀，2.良好，3.可接受，4.轻微，5.差。 分数越低结果越好。
24周
根据第一次、第二次、第三次痛风发作类别，达到医生对治疗反应的整体评估（5 点李克特量表）的参与者人数
大体时间：24周
医生对治疗反应的总体评估是 5 点李克特量表：1.非常好，2.好，3.一般，4.差，5.非常差。 分数越低结果越好。
24周
根据参数、就诊和分组，在接受 Canakinumab 治疗的参与者中，在第一次发作期间医生对最受影响关节的压痛、肿胀和红斑的评估中报告无疼痛、无肿胀、无红斑的参与者人数
大体时间：24周
压痛按 0-3 分制评定：0 = 无痛，1 = 患者表示“有疼痛”，2 = 患者表示“有疼痛和畏缩”，3 = 患者表示“有疼痛” ，畏缩和退缩”在受影响最严重的关节的触诊或被动运动中。 肿胀按 0-3 分制评定：0 = 无肿胀，1 = 可触及，2 = 可见，3 = 凸出关节边缘。 红斑被评定为存在、不存在或不可评估。 在突发和对照访视时进行评估。
24周
接受卡纳单抗治疗的参与者服用研究药物后的补救药物量（按突发顺序、药物和组别分类）
大体时间：24周
记录前 3 次发作中的每一次接受治疗后服用的萘普生和泼尼松龙的量。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月5日

初级完成 (实际的)

2010年8月4日

研究完成 (实际的)

2010年8月4日

研究注册日期

首次提交

2009年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月24日

首次发布 (估计)

2009年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885H2251E1

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