Estudo de Longo Prazo de Canaquinumabe (ACZ885) em Pacientes com Gota
10 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, de acompanhamento e extensão de 24 semanas para CACZ885H2251, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do canaquinumabe (ACZ885) em pacientes com gota que receberam canaquinumabe no momento do surto de gota
Este estudo de extensão aberto de 24 semanas foi projetado para fornecer dados adicionais de segurança de longo prazo até um total de 1 ano para pacientes que passaram do estudo principal e para coletar mais dados de eficácia e tolerabilidade para todos os pacientes, independentemente se eles têm um surto agudo de gota ou não.
Os pacientes serão tratados sob demanda com canaquinumabe (ACZ885) neste estudo de extensão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden / Schützenhöhe 16
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Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Alemanha, D-01099
- Novartis Investigative Site
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München / Mühlbaurstraße 16
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Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Alemanha, D-81677
- Novartis Investigative Site
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Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
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Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Alemanha, D-06846
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal Buenos Aires, Argentina, 1027
- Novartis Investigative Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169611
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Floridablanca, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, N/A 813 69
- Novartis Investigative Site
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Košice, Eslováquia, N/A 042 66
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Eslováquia, N/A 949 01
- Novartis Investigative Site
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Piešťany, Eslováquia, N/A 921 12
- Novartis Investigative Site
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Trenčín, Eslováquia, N/A 911 50
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454047
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193015
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
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Bartók B U 2-26
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Debrecen, Bartók B U 2-26, Hungria, 4043
- Novartis Investigative Site
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Semmelweis Tér 1.
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Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Hungria, 2143
- Novartis Investigative Site
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Széchenyi U 27-29
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Eger, Széchenyi U 27-29, Hungria, 3301
- Novartis Investigative Site
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Zrínyi U 1
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Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Hungria, 8900
- Novartis Investigative Site
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Bahcellievler
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Ankara, Bahcellievler, Peru, 06490
- Novartis Investigative Site
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Balcali
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Adana, Balcali, Peru, 01330
- Novartis Investigative Site
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Inciraltı
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İzmir, Inciraltı, Peru, 35340
- Novartis Investigative Site
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Merkez
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Aydın, Merkez, Peru, 09100
- Novartis Investigative Site
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Manisa, Merkez, Peru, 45010
- Novartis Investigative Site
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Peru, 27310
- Novartis Investigative Site
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Poznań, Polônia, NA 61- 734
- Novartis Investigative Site
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Wrocław, Polônia, NA 50-333
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1749-004
- Novartis Investigative Site
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Tyne & Wear
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Jarrow, Tyne & Wear, Reino Unido, NE32 3DT
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 5, Czech Republic, Tcheca, 15006
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0153
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o estudo principal CACZ885H2251. Um paciente é definido como concluindo o estudo principal se ele/ela concluiu o estudo até e incluindo a última visita (Visita 9).
- Pacientes que assinaram um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a continuação na extensão 1 não é considerada adequada pelo médico assistente.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez positivo (soro ou urina).
Pacientes do sexo feminino que eram fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que fossem:
- Pacientes do sexo feminino cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impediam a relação sexual com um parceiro masculino.
- Pacientes do sexo feminino cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios.
- Usando um método aceitável de contracepção com uma taxa de falha (Índice de Pearl (PI)) < 1.
- A contracepção confiável teve que ser mantida durante todo o estudo e por 2 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: canaquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do estudo (até 14 meses)
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Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar .
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que no julgamento dos investigadores representam perigos significativos
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Desde o início do estudo até a conclusão do estudo (até 14 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de diferença da linha de base na dor de gota do participante durante a primeira crise
Prazo: Linha de base e dia 7
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A dor da gota foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS) com um intervalo de 0 a 100, onde 0 = sem dor, 100 = dor insuportável.
Diferença do tempo de administração do medicamento em estudo (pré-dose) foi relatada.
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Linha de base e dia 7
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Número de participantes Avaliação global da resposta do paciente ao tratamento (escala Likert de 5 pontos) com base na primeira, segunda e terceira categoria de crise de gota
Prazo: 24 semanas
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A avaliação global da resposta do paciente ao tratamento é uma escala Likert de 5 pontos: 1.Excelente, 2.Bom, 3.Aceitável, 4.Leve, 5.Ruim.
Menor a pontuação melhor o resultado.
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24 semanas
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Número de participantes alcançado Avaliação global da resposta ao tratamento pelo médico (escala Likert de 5 pontos) com base na primeira, segunda e terceira categoria de crise de gota
Prazo: 24 semanas
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A avaliação global da resposta ao tratamento pelo médico é uma escala de Likert de 5 pontos: 1.Muito bom, 2.Bom, 3.Regular, 4.Ruim, 5.Muito ruim.
Menor a pontuação melhor o resultado.
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24 semanas
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Número de participantes relataram sem dor, sem inchaço, eritema ausente na avaliação do médico de sensibilidade, inchaço e eritema na articulação mais afetada durante a primeira crise em participantes tratados com canaquinumabe por parâmetro, visita e grupo
Prazo: 24 semanas
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A sensibilidade foi avaliada em uma escala de 0 a 3 pontos: 0 = sem dor, 1 = paciente afirma que "há dor", 2 = paciente afirma que "há dor e estremece" e 3 = paciente afirma que "há dor , estremece e recua" na palpação ou movimento passivo da articulação mais afetada.
O inchaço foi classificado em uma escala de 0 a 3 pontos: 0 = "sem inchaço", 1 = "palpável", 2 = "visível" e 3 = abaulamento além das margens da articulação".
O eritema foi classificado como presente, ausente ou não avaliável.
As avaliações foram realizadas nas visitas de surto e controle.
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24 semanas
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Quantidade de Medicação de Resgate Após a Ingestão do Medicamento do Estudo em Participantes Tratados com Canaquinumabe por Pedido de Reação, Medicação e Grupo
Prazo: 24 semanas
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A quantidade de naproxeno e prednisolona tomada após o tratamento para cada uma das 3 primeiras crises foi registrada.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885H2251E1
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