Kanakinumabin (ACZ885) pitkäaikainen tutkimus kihtipotilailla
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24-viikkoinen avoin, monikeskus-, seuranta- ja jatkotutkimus CACZ885H2251:een kanakinumabin (ACZ885) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kihtipotilailla, joille annettiin kanakinumabia kihdin pahenemisen yhteydessä
Tämä 24 viikkoa kestävä avoin jatkotutkimus on suunniteltu tarjoamaan ylimääräisiä pitkäaikaisia turvallisuustietoja, yhteensä enintään 1 vuoden ajalta, potilaille, jotka ovat siirtyneet ydintutkimuksesta, ja keräämään lisää tehoa ja siedettävyystietoja kaikista potilaista riippumatta. onko heillä akuutti kihti vai ei.
Potilaita hoidetaan tarvittaessa kanakinumabilla (ACZ885) tässä jatkotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal Buenos Aires, Argentiina, 1027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1749-004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, NA 61- 734
- Novartis Investigative Site
-
Wrocław, Puola, NA 50-333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Dresden / Schützenhöhe 16
-
Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Saksa, D-01099
- Novartis Investigative Site
-
-
München / Mühlbaurstraße 16
-
Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Saksa, D-81677
- Novartis Investigative Site
-
-
Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
-
Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Saksa, D-06846
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, N/A 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, N/A 042 66
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, N/A 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Piešťany, Slovakia, N/A 921 12
- Novartis Investigative Site
-
Trenčín, Slovakia, N/A 911 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bahcellievler
-
Ankara, Bahcellievler, Turkki, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
Balcali
-
Adana, Balcali, Turkki, 01330
- Novartis Investigative Site
-
-
Inciraltı
-
İzmir, Inciraltı, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
Merkez
-
Aydın, Merkez, Turkki, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Merkez, Turkki, 45010
- Novartis Investigative Site
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 5, Czech Republic, Tšekki, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bartók B U 2-26
-
Debrecen, Bartók B U 2-26, Unkari, 4043
- Novartis Investigative Site
-
-
Semmelweis Tér 1.
-
Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Unkari, 2143
- Novartis Investigative Site
-
-
Széchenyi U 27-29
-
Eger, Széchenyi U 27-29, Unkari, 3301
- Novartis Investigative Site
-
-
Zrínyi U 1
-
Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Unkari, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193015
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tyne & Wear
-
Jarrow, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE32 3DT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat ydintutkimuksen CACZ885H2251. Potilas määritellään suorittaneen ydintutkimuksen, jos hän on suorittanut tutkimuksen viimeiseen käyntiin (käynti 9) asti.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille jatkaminen laajennuksessa 1 ei ole hoitolääkärin mielestä tarkoituksenmukaista.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä (seerumi tai virtsa).
Naispotilaat, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he ole:
- Naispotilaat, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen esti yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa.
- Naispotilaat, joiden kumppanit oli steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla.
- Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen epäonnistumisasteella (Pearl Index (PI)) < 1.
- Luotettavaa ehkäisyä oli ylläpidettävä koko tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kanakinumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen loppuun asti (enintään 14 kuukautta)
|
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, näyttää pahenevan .
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan merkittäviä vaaroja
|
Opintojen alkamisesta opintojen loppuun asti (enintään 14 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eron muutos lähtötilanteeseen osallistujan kihtikivussa ensimmäisen pahenemisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Kihtikipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) alueella 0-100, jossa 0 = ei kipua, 100 = sietämätön kipu.
Ero tutkimuslääkkeen antoajankohdasta (ennen annosta) raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Osallistujien määrä, joka saavutti potilaan kokonaisarvioinnin hoitovasteesta (5 pisteen Likert-asteikko) ensimmäisen, toisen ja kolmannen kihdin pahenemisluokan perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta on 5-pisteinen Likert-asteikko: 1.Erinomainen, 2.Hyvä, 3.Hyväksyttävä, 4.Lievä, 5.Huono.
Pienennä pistettä parempi tulos.
|
24 viikkoa
|
|
Lääkärin yleisarvio hoitovasteesta (5 pisteen Likert-asteikko) saavuttaneiden osallistujien lukumäärä ensimmäisen, toisen ja kolmannen kihtitulehduksen luokan perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lääkärin kokonaisarvio hoitovasteesta on 5-pisteinen Likert-asteikko: 1.Erittäin hyvä, 2.Hyvä, 3.Määrällinen, 4.Huono, 5.Erittäin huono.
Pienennä pistettä parempi tulos.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät raportoineet kipua, turvotusta, eryteeman puuttumista lääkärin arvion mukaan arkuudesta, turvotusta ja punoitusta eniten sairastuneessa nivelessä ensimmäisen taudinpurkauksen aikana kanakinumabilla hoidetuilla osallistujilla parametrien, käyntien ja ryhmien mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arkuutta arvioitiin 0-3 pisteen asteikolla: 0 = ei kipua, 1 = potilas toteaa, että "on kipua", 2 = potilas toteaa "on kipua ja nykii" ja 3 = potilas toteaa "on kipua" , nykäisee ja vetäytyy" palpaatiossa tai passiivisessa liikkeessä eniten sairastuneessa nivelessä.
Turvotus arvioitiin 0-3 pisteen asteikolla: 0="ei turvotusta", 1="kosketeltava", 2="näkyvä" ja 3 = pullistuu nivelreunojen yli.
Eryteema arvioitiin esiintyväksi, poissaolevaksi tai ei arvioitavissa olevaksi.
Arvioinnit suoritettiin soihdutus- ja valvontakäynneillä.
|
24 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden määrä tutkimuksen lääkkeiden nauttimisen jälkeen kanakinumabilla hoidetuilla osallistujilla flare-määräyksen, lääkityksen ja ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoidon saamisen jälkeen otetun naprokseenin ja prednisolonin määrä kunkin kolmen ensimmäisen leimahduksen aikana kirjattiin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885H2251E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .