Estudio a largo plazo de canakinumab (ACZ885) en pacientes con gota
10 de junio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico, de seguimiento y extensión de 24 semanas para CACZ885H2251, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de canakinumab (ACZ885) en pacientes con gota que recibieron canakinumab en el momento del brote de gota
Este estudio de extensión de etiqueta abierta de 24 semanas está diseñado para proporcionar datos de seguridad adicionales a largo plazo hasta un total de 1 año para los pacientes que pasan del estudio principal, y para recopilar más datos de eficacia y tolerabilidad para todos los pacientes, independientemente si tienen un brote agudo de gota o no.
Los pacientes serán tratados a demanda con canakinumab (ACZ885) en este estudio de extensión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden / Schützenhöhe 16
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Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Alemania, D-01099
- Novartis Investigative Site
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München / Mühlbaurstraße 16
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Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Alemania, D-81677
- Novartis Investigative Site
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Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
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Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Alemania, D-06846
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal Buenos Aires, Argentina, 1027
- Novartis Investigative Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 5, Czech Republic, Chequia, 15006
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Floridablanca, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, N/A 813 69
- Novartis Investigative Site
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Košice, Eslovaquia, N/A 042 66
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Eslovaquia, N/A 949 01
- Novartis Investigative Site
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Piešťany, Eslovaquia, N/A 921 12
- Novartis Investigative Site
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Trenčín, Eslovaquia, N/A 911 50
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454047
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193015
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
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Bartók B U 2-26
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Debrecen, Bartók B U 2-26, Hungría, 4043
- Novartis Investigative Site
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Semmelweis Tér 1.
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Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Hungría, 2143
- Novartis Investigative Site
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Széchenyi U 27-29
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Eger, Széchenyi U 27-29, Hungría, 3301
- Novartis Investigative Site
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Zrínyi U 1
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Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Hungría, 8900
- Novartis Investigative Site
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Bahcellievler
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Ankara, Bahcellievler, Pavo, 06490
- Novartis Investigative Site
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Balcali
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Adana, Balcali, Pavo, 01330
- Novartis Investigative Site
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Inciraltı
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İzmir, Inciraltı, Pavo, 35340
- Novartis Investigative Site
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Merkez
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Aydın, Merkez, Pavo, 09100
- Novartis Investigative Site
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Manisa, Merkez, Pavo, 45010
- Novartis Investigative Site
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Pavo, 27310
- Novartis Investigative Site
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Poznań, Polonia, NA 61- 734
- Novartis Investigative Site
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Wrocław, Polonia, NA 50-333
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1749-004
- Novartis Investigative Site
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Tyne & Wear
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Jarrow, Tyne & Wear, Reino Unido, NE32 3DT
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169611
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0153
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el estudio central CACZ885H2251. Se define que un paciente completó el estudio principal si completó el estudio hasta la última visita incluida (Visita 9).
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que el médico tratante no considere adecuada la continuación en la extensión 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo positiva (suero u orina).
Pacientes mujeres que eran fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que fueran:
- Pacientes mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impidió tener relaciones sexuales con una pareja masculina.
- Pacientes mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros medios.
- Usar un método anticonceptivo aceptable con una tasa de fracaso (Índice de Pearl (PI)) < 1.
- Se debía mantener un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio y durante 2 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: canakinumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 14 meses)
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Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. .
Los eventos adversos graves (SAE) se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de diferencia desde el inicio en el dolor de gota del participante durante el primer brote
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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El dolor de gota se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 a 100 donde 0 = sin dolor, 100 = dolor insoportable.
Se informó la diferencia con respecto al momento de la administración del fármaco del estudio (antes de la dosis).
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Línea de base y día 7
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Número de participantes que lograron la evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente (escala de Likert de 5 puntos) basada en la primera, segunda y tercera categoría de brotes de gota
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente es una escala de Likert de 5 puntos: 1.Excelente, 2.Bueno, 3.Aceptable, 4.Poco, 5.Deficiente.
Baja la puntuación mejor el resultado.
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24 semanas
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Número de participantes que lograron la evaluación global de la respuesta al tratamiento realizada por el médico (escala de Likert de 5 puntos) basada en la primera, segunda y tercera categoría de brotes de gota
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento es una escala de Likert de 5 puntos: 1.Muy bien, 2.Bueno, 3.Regular, 4.Deficiente, 5.Muy deficiente.
Baja la puntuación mejor el resultado.
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24 semanas
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Número de participantes que informaron ausencia de dolor, inflamación y eritema en la evaluación médica de sensibilidad, inflamación y eritema en la articulación más afectada durante el primer brote en participantes tratados con canakinumab por parámetro, visita y grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La ternura se calificó en una escala de 0 a 3 puntos: 0 = "sin dolor", 1 = el paciente dice que "hay dolor", 2 = el paciente dice "hay dolor y se estremece", y 3 = el paciente dice "hay dolor". , hace una mueca y se retira" a la palpación o al movimiento pasivo de la articulación más afectada.
La hinchazón se calificó en una escala de 0 a 3 puntos: 0 = "sin hinchazón", 1 = "palpable", 2 = "visible" y 3 = protrusión más allá de los márgenes de la articulación.
El eritema se calificó como presente, ausente o no evaluable.
Las evaluaciones se realizaron en las visitas de brote y control.
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24 semanas
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Cantidad de medicación de rescate después de la ingesta del fármaco del estudio en participantes tratados con canakinumab por orden de brote, medicación y grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se registró la cantidad de naproxeno y prednisolona tomada después de recibir el tratamiento para cada uno de los 3 primeros brotes.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885H2251E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .