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Studio a lungo termine di Canakinumab (ACZ885) in pazienti con gotta

10 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 settimane in aperto, multicentrico, di follow-up e di estensione a CACZ885H2251, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Canakinumab (ACZ885) in pazienti con gotta a cui è stato somministrato Canakinumab al momento della riacutizzazione della gotta

Questo studio di estensione in aperto di 24 settimane è concepito per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine fino a un totale di 1 anno per i pazienti che passano dallo studio principale e per raccogliere ulteriori dati sull'efficacia e sulla tollerabilità per tutti i pazienti, indipendentemente se hanno una riacutizzazione della gotta o meno. I pazienti saranno trattati su richiesta con canakinumab (ACZ885) in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Cechia, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Germania, D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Germania, D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Germania, D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Polonia, NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Tyne & Wear
      • Jarrow, Tyne & Wear, Regno Unito, NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169611
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovacchia, N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovacchia, N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0153
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
    • Bahcellievler
      • Ankara, Bahcellievler, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir, Inciraltı, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın, Merkez, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Merkez, Tacchino, 45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen, Bartók B U 2-26, Ungheria, 4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Ungheria, 2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger, Széchenyi U 27-29, Ungheria, 3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio principale CACZ885H2251. Un paziente è definito come il completamento dello studio di base se ha completato lo studio fino all'ultima visita inclusa (Visita 9).
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di prova.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali la prosecuzione nell'estensione 1 non è ritenuta opportuna dal medico curante.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza positivo (siero o urina).

  • Pazienti di sesso femminile che erano fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non fossero:

    • Pazienti di sesso femminile la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile.
    • Pazienti di sesso femminile i cui partner erano stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi.
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile con un tasso di fallimento (Pearl Index (PI)) < 1.
    • La contraccezione affidabile doveva essere mantenuta durante lo studio e per 2 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: canakinumab
Droga: Canakinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino al completamento degli studi (fino a 14 mesi)
Gli eventi avversi (AE) sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare . Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come eventi medici sfavorevoli che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi
Dall'inizio degli studi fino al completamento degli studi (fino a 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della differenza rispetto al basale nel dolore da gotta del partecipante durante la prima riacutizzazione
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Il dolore della gotta è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 a 100 dove 0= nessun dolore, 100= dolore insopportabile. È stata segnalata la differenza rispetto al momento della somministrazione del farmaco in studio (pre-dose).
Basale e giorno 7
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale del paziente sulla risposta al trattamento (scala Likert a 5 punti) basata sulla prima, seconda e terza categoria di riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione globale del paziente della risposta al trattamento è una scala Likert a 5 punti: 1.Eccellente, 2.Buono, 3.Accettabile, 4.Scarso, 5.Scarso. Abbassare il punteggio migliore il risultato.
24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale della risposta al trattamento da parte del medico (scala Likert a 5 punti) basata sulla prima, seconda e terza categoria di riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione globale del medico della risposta al trattamento è una scala Likert a 5 punti: 1.Molto buono, 2.Buono, 3.Discreto, 4.Scarso, 5.Molto scarso. Abbassare il punteggio migliore il risultato.
24 settimane
Numero di partecipanti che non hanno riportato dolore, nessun gonfiore, eritema assente sulla valutazione del medico di dolorabilità, gonfiore ed eritema nell'articolazione più colpita durante la prima riacutizzazione nei partecipanti trattati con canakinumab per parametro, visita e gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
La tenerezza è stata valutata su una scala da 0 a 3 punti: 0=nessun dolore, 1=il paziente afferma che "c'è dolore", 2=il paziente afferma che "c'è dolore e sussulta" e 3=il paziente afferma che "c'è dolore , sussulta e si ritira" alla palpazione o al movimento passivo dell'articolazione più colpita. Il gonfiore è stato valutato su una scala da 0 a 3 punti: 0="nessun gonfiore", 1="palpabile", 2="visibile" e 3=rigonfiamento oltre i margini articolari". L'eritema è stato valutato come presente, assente o non valutabile. Le valutazioni sono state eseguite durante le visite di segnalazione e di controllo.
24 settimane
Quantità di farmaci di salvataggio dopo l'assunzione del farmaco in studio nei partecipanti trattati con canakinumab per ordine di riacutizzazione, farmaco e gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
È stata registrata la quantità di naprossene e prednisolone assunti dopo aver ricevuto il trattamento per ciascuna delle prime 3 riacutizzazioni.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885H2251E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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