Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van Canakinumab (ACZ885) bij patiënten met jicht

10 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durend open-label, multicenter, follow-up- en uitbreidingsonderzoek naar CACZ885H2251, om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van canakinumab (ACZ885) te beoordelen bij patiënten met jicht die canakinumab kregen op het moment van jichtaanval

Deze open-label extensiestudie van 24 weken is opgezet om aanvullende langetermijnveiligheidsgegevens te verschaffen tot een totaal van 1 jaar voor patiënten die overgaan van de hoofdstudie, en om verdere gegevens over werkzaamheid en verdraagbaarheid te verzamelen voor alle patiënten, ongeacht of ze nu een acute jichtaanval hebben of niet. In deze extensiestudie zullen patiënten naar behoefte worden behandeld met canakinumab (ACZ885).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal Buenos Aires, Argentinië, 1027
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Jette, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Duitsland, D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Duitsland, D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Duitsland, D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen, Bartók B U 2-26, Hongarije, 4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Hongarije, 2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger, Széchenyi U 27-29, Hongarije, 3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Hongarije, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
    • Bahcellievler
      • Ankara, Bahcellievler, Kalkoen, 06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Kalkoen, 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir, Inciraltı, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın, Merkez, Kalkoen, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Merkez, Kalkoen, 45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Kalkoen, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznań, Polen, NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Polen, NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169611
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakije, N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slowakije, N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slowakije, N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tsjechië, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne & Wear
      • Jarrow, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0153
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de kernstudie CACZ885H2251 hebben voltooid. Een patiënt wordt gedefinieerd als het voltooien van het kernonderzoek als hij/zij het onderzoek heeft voltooid tot en met het laatste bezoek (bezoek 9).
  • Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat een proefprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie voortzetting in extensie 1 niet passend wordt geacht door de behandelend arts.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve zwangerschapstest (serum of urine).

  • Vrouwelijke patiënten die fysiologisch in staat waren om zwanger te worden, tenzij:

    • Vrouwelijke patiënten wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid omgang met een mannelijke partner onmogelijk maakte.
    • Vrouwelijke patiënten van wie de partner was gesteriliseerd door vasectomie of op een andere manier.
    • Een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage (Pearl Index (PI)) < 1.
    • Betrouwbare anticonceptie moest gedurende de hele studie en gedurende 2 maanden na stopzetting van de studiemedicatie worden gehandhaafd.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: canakinumab
Geneesmiddel: Canakinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van start studie tot afronding studie (tot 14 maanden)
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren . Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren inhouden
Van start studie tot afronding studie (tot 14 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschilverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de jichtpijn van de deelnemer tijdens de eerste opflakkering
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
Jichtpijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 tot 100 waarbij 0 = geen pijn, 100 = ondraaglijke pijn. Er werd een verschil met het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vóór de dosis) gerapporteerd.
Basislijn en dag 7
Aantal deelnemers bereikte de globale beoordeling van de patiënt op de behandeling (5-punts Likertschaal) op basis van de eerste, tweede en derde jichtaanvalcategorie
Tijdsspanne: 24 weken
De globale beoordeling door de patiënt van de respons op de behandeling is een 5-punts Likertschaal: 1.Uitstekend, 2.Goed, 3.Acceptabel, 4.Slight, 5.Slecht. Verlaag de score hoe beter het resultaat.
24 weken
Aantal deelnemers bereikte de algemene beoordeling door de arts van de respons op de behandeling (5-punts Likertschaal) op basis van de eerste, tweede en derde categorie van jichtaanvallen
Tijdsspanne: 24 weken
De globale beoordeling door de arts van de respons op de behandeling is een 5-punts Likertschaal: 1.Zeer goed, 2.Goed, 3.Redelijk, 4.Slecht, 5.Zeer slecht. Verlaag de score hoe beter het resultaat.
24 weken
Aantal gerapporteerde deelnemers Geen pijn, geen zwelling, afwezig erytheem bij beoordeling door de arts van gevoeligheid, zwelling en erytheem in het meest aangetaste gewricht tijdens de eerste opflakkering bij deelnemers behandeld met Canakinumab per parameter, bezoek en groep
Tijdsspanne: 24 weken
Tederheid werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten: 0 = "geen pijn", 1 = patiënt zegt dat "er pijn is", 2 = patiënt zegt "er is pijn en huivert", en 3 = patiënt zegt "er is pijn , huivert en trekt zich terug" bij palpatie of passieve beweging van het meest aangetaste gewricht. Zwelling werd beoordeeld op een schaal van 0-3 punten: 0 = "geen zwelling", 1 = "voelbaar", 2 = "zichtbaar" en 3 = uitpuilend buiten de gewrichtsranden". Erytheem werd beoordeeld als aanwezig, afwezig of niet te beoordelen. Er werden beoordelingen uitgevoerd tijdens de fakkel- en controlebezoeken.
24 weken
Hoeveelheid reddingsmedicatie na inname van studiegeneesmiddel bij deelnemers behandeld met Canakinumab per Flare Order, medicatie en groep
Tijdsspanne: 24 weken
De hoeveelheid naproxen en prednisolon die werd ingenomen na behandeling voor elk van de eerste 3 opflakkeringen werd geregistreerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2251E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jichtige artritis

Klinische onderzoeken op Canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren