Долгосрочное исследование канакинумаба (ACZ885) у пациентов с подагрой
10 июня 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельное открытое, многоцентровое, последующее и расширенное исследование CACZ885H2251 для оценки безопасности, переносимости и эффективности канакинумаба (ACZ885) у пациентов с подагрой, которым вводили канакинумаб во время обострения подагры.
Это 24-недельное открытое расширенное исследование предназначено для получения дополнительных долгосрочных данных о безопасности до 1 года для пациентов, переходящих из основного исследования, а также для сбора дополнительных данных об эффективности и переносимости для всех пациентов, независимо от есть ли у них острая вспышка подагры или нет.
В этом расширенном исследовании пациентов будут лечить по требованию канакинумабом (ACZ885).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Capital Federal Buenos Aires, Аргентина, 1027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bartók B U 2-26
-
Debrecen, Bartók B U 2-26, Венгрия, 4043
- Novartis Investigative Site
-
-
Semmelweis Tér 1.
-
Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Венгрия, 2143
- Novartis Investigative Site
-
-
Széchenyi U 27-29
-
Eger, Széchenyi U 27-29, Венгрия, 3301
- Novartis Investigative Site
-
-
Zrínyi U 1
-
Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Венгрия, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Dresden / Schützenhöhe 16
-
Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Германия, D-01099
- Novartis Investigative Site
-
-
München / Mühlbaurstraße 16
-
Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Германия, D-81677
- Novartis Investigative Site
-
-
Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
-
Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Германия, D-06846
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznań, Польша, NA 61- 734
- Novartis Investigative Site
-
Wrocław, Польша, NA 50-333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1749-004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454047
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193015
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, N/A 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Словакия, N/A 042 66
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Словакия, N/A 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Piešťany, Словакия, N/A 921 12
- Novartis Investigative Site
-
Trenčín, Словакия, N/A 911 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tyne & Wear
-
Jarrow, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE32 3DT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 81346
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bahcellievler
-
Ankara, Bahcellievler, Турция, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
Balcali
-
Adana, Balcali, Турция, 01330
- Novartis Investigative Site
-
-
Inciraltı
-
İzmir, Inciraltı, Турция, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
Merkez
-
Aydın, Merkez, Турция, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Merkez, Турция, 45010
- Novartis Investigative Site
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Турция, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 5, Czech Republic, Чехия, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0153
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие основное исследование CACZ885H2251. Пациент считается завершившим основное исследование, если он/она завершил исследование до последнего визита включительно (посещение 9).
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие до проведения какой-либо пробной процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых продолжение в расширении 1 не рассматривается лечащим врачом.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность (сыворотка или моча).
Пациентки женского пола, которые были физиологически способны забеременеть, если они не были:
- Женщины-пациенты, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация препятствовали половому акту с партнером-мужчиной.
- Пациентки женского пола, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов.
- Использование приемлемого метода контрацепции с частотой неудач (индекс Перла (PI)) < 1.
- На протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после отмены исследуемого препарата необходимо было использовать надежную контрацепцию.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: канакинумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начала обучения до завершения обучения (до 14 месяцев)
|
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, ухудшаются. .
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые по мнению следователей, представляют значительную опасность
|
От начала обучения до завершения обучения (до 14 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем боли при подагре у участника во время первой вспышки
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Боль при подагре оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли, 100 = невыносимая боль.
Сообщалось о разнице со временем введения исследуемого препарата (до дозы).
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Количество участников, получивших общую оценку ответа пациента на лечение (5-балльная шкала Лайкерта) на основе первой, второй и третьей категорий приступов подагры
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая оценка пациентом ответа на лечение проводится по 5-балльной шкале Лайкерта: 1. Отлично, 2. Хорошо, 3. Приемлемо, 4. Незначительно, 5. Плохо.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
24 недели
|
|
Количество участников, получивших общую оценку ответа врача на лечение (5-балльная шкала Лайкерта) на основе первой, второй и третьей категорий приступов подагры
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая оценка врачом ответа на лечение проводится по 5-балльной шкале Лайкерта: 1. Очень хорошо, 2. Хорошо, 3. Удовлетворительно, 4. Плохо, 5. Очень плохо.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
24 недели
|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии боли, отечности, отсутствии эритемы при оценке врачом болезненности, отека и эритемы в наиболее пораженном суставе во время первой вспышки у участников, получавших канакинумаб, по параметрам, посещениям и группам
Временное ограничение: 24 недели
|
Болезненность оценивалась по шкале от 0 до 3 баллов: 0 = «нет боли», 1 = пациент утверждает, что «есть боль», 2 = пациент говорит, что «есть боль и вздрагивает», и 3 = пациент говорит, что «есть боль». «вздрагивает и вздрагивает» при пальпации или пассивном движении наиболее пораженного сустава.
Отек оценивали по шкале от 0 до 3 баллов: 0 = отек отсутствует, 1 = пальпируемый, 2 = видимый и 3 = выпячивание за края сустава.
Эритема оценивалась как присутствующая, отсутствующая или не поддающаяся оценке.
Оценки проводились во время факельного и контрольного посещений.
|
24 недели
|
|
Количество спасательного лекарства после приема исследуемого препарата у участников, получавших канакинумаб, в разбивке по порядку обострения, лекарствам и группам
Временное ограничение: 24 недели
|
Регистрировали количество напроксена и преднизолона, принятых после лечения для каждой из первых 3 вспышек.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885H2251E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .