Długoterminowe badanie kanakinumabu (ACZ885) u pacjentów z dną moczanową
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne i rozszerzone CACZ885H2251, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kanakinumabu (ACZ885) u pacjentów z dną moczanową, którym podawano kanakinumab w czasie zaostrzenia dny moczanowej
To 24-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone ma na celu dostarczenie dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa łącznie do 1 roku dla pacjentów przechodzących z badania głównego oraz zebranie dalszych danych dotyczących skuteczności i tolerancji dla wszystkich pacjentów, niezależnie od czy mają ostry atak dny moczanowej, czy nie.
W tym rozszerzonym badaniu pacjenci będą na żądanie leczeni kanakinumabem (ACZ885).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Capital Federal Buenos Aires, Argentyna, 1027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 5, Czech Republic, Czechy, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193015
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bahcellievler
-
Ankara, Bahcellievler, Indyk, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
Balcali
-
Adana, Balcali, Indyk, 01330
- Novartis Investigative Site
-
-
Inciraltı
-
İzmir, Inciraltı, Indyk, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
Merkez
-
Aydın, Merkez, Indyk, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Merkez, Indyk, 45010
- Novartis Investigative Site
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Indyk, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Dresden / Schützenhöhe 16
-
Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Niemcy, D-01099
- Novartis Investigative Site
-
-
München / Mühlbaurstraße 16
-
Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Niemcy, D-81677
- Novartis Investigative Site
-
-
Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
-
Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Niemcy, D-06846
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, NA 61- 734
- Novartis Investigative Site
-
Wrocław, Polska, NA 50-333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1749-004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, N/A 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Słowacja, N/A 042 66
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Słowacja, N/A 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Piešťany, Słowacja, N/A 921 12
- Novartis Investigative Site
-
Trenčín, Słowacja, N/A 911 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bartók B U 2-26
-
Debrecen, Bartók B U 2-26, Węgry, 4043
- Novartis Investigative Site
-
-
Semmelweis Tér 1.
-
Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Węgry, 2143
- Novartis Investigative Site
-
-
Széchenyi U 27-29
-
Eger, Széchenyi U 27-29, Węgry, 3301
- Novartis Investigative Site
-
-
Zrínyi U 1
-
Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Węgry, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tyne & Wear
-
Jarrow, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE32 3DT
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli badanie główne CACZ885H2251. Pacjent jest definiowany jako osoba, która ukończyła badanie podstawowe, jeżeli ukończyła badanie do ostatniej wizyty włącznie (Wizyta 9).
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których kontynuacja w oddłużeniu 1 nie jest uznana przez lekarza prowadzącego za wskazaną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz).
Pacjentki, które były fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że:
- Pacjentki, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wykluczały współżycie z partnerem płci męskiej.
- Pacjentki, których partnerki zostały wysterylizowane przez wazektomię lub w inny sposób.
- Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń (wskaźnik Pearla (PI)) < 1.
- Niezawodna antykoncepcja musiała być stosowana przez cały czas badania i przez 2 miesiące po odstawieniu badanego leku.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kanakinumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ich ukończenia (do 14 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać .
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie
|
Od rozpoczęcia studiów do ich ukończenia (do 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnicy w stosunku do wartości wyjściowej w bólu dny moczanowej uczestnika podczas pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Ból dny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, 100 = ból nie do zniesienia.
Zgłoszono różnicę w stosunku do czasu podania badanego leku (przed podaniem dawki).
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Liczba uczestników uzyskała ogólną ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie (5-punktowa skala Likerta) w oparciu o pierwszą, drugą, trzecią kategorię zaostrzenia dny moczanowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie to 5-stopniowa skala Likerta: 1.Doskonała, 2.Dobra, 3.Dostateczna, 4.Niewielka, 5.Zła.
Obniżyć wynik lepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników uzyskała ogólną ocenę odpowiedzi lekarza na leczenie (5-punktowa skala Likerta) w oparciu o pierwszą, drugą, trzecią kategorię zaostrzenia dny moczanowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie przez lekarza to 5-stopniowa skala Likerta: 1.Bardzo dobra, 2.Dobra, 3.Dostateczna, 4.Zła, 5.Bardzo zła.
Obniżyć wynik lepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników zgłaszających brak bólu, obrzęku i braku rumienia na podstawie oceny przez lekarza tkliwości, obrzęku i rumienia w najbardziej dotkniętym stawie podczas pierwszego zaostrzenia choroby u uczestników leczonych kanakinumabem według parametru, wizyty i grupy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Tkliwość oceniano w skali 0-3 punktów: 0 = brak bólu, 1 = pacjent stwierdza, że „jest ból”, 2 = pacjent stwierdza „jest ból i krzywi się”, a 3 = pacjent stwierdza „jest ból , krzywi się i wycofuje” przy badaniu palpacyjnym lub biernym ruchu najbardziej dotkniętego stawu.
Obrzęk oceniano w skali 0-3 punktów: 0=brak obrzęku, 1=wyczuwalny”, 2=widoczny”, 3=wybrzuszenie poza granice stawu”.
Rumień oceniono jako obecny, nieobecny lub niemożliwy do oceny.
Oceny przeprowadzono podczas wizyt kontrolnych i kontrolnych.
|
24 tygodnie
|
|
Ilość leku doraźnego po przyjęciu leku w badaniu przez uczestników leczonych kanakinumabem według kolejności podania, leku i grupy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odnotowywano ilość naproksenu i prednizolonu przyjętych po otrzymaniu leczenia dla każdego z pierwszych 3 zaostrzeń.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885H2251E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .