Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie kanakinumabu (ACZ885) u pacientů s dnou

10. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní otevřená, multicentrická, následná a rozšiřující studie k CACZ885H2251 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kanakinumabu (ACZ885) u pacientů s dnou, kterým byl podáván kanakinumab v době vzplanutí dny

Tato 24týdenní otevřená prodloužená studie je navržena tak, aby poskytla další dlouhodobé údaje o bezpečnosti až na celkem 1 rok pro pacienty, kteří přešli ze základní studie, a aby shromáždila další údaje o účinnosti a snášenlivosti pro všechny pacienty bez ohledu na zda mají akutní vzplanutí dny nebo ne. V této rozšířené studii budou pacienti na požádání léčeni kanakinumabem (ACZ885).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0153
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
    • Bahcellievler
      • Ankara, Bahcellievler, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir, Inciraltı, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın, Merkez, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Merkez, Krocan, 45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen, Bartók B U 2-26, Maďarsko, 4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Maďarsko, 2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger, Széchenyi U 27-29, Maďarsko, 3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Německo, D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Německo, D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Německo, D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Poznań, Polsko, NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Polsko, NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169611
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovensko, N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovensko, N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Jarrow, Tyne & Wear, Spojené království, NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Česko, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili základní studii CACZ885H2251. Pacient je definován jako dokončení základní studie, pokud dokončil studii do poslední návštěvy včetně (návštěva 9).
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli zkušebního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař nepovažuje pokračování v prodloužení 1 za vhodné.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení březosti potvrzený pozitivním těhotenským testem (sérum nebo moč).

  • Pacientky, které byly fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nebyly:

    • Pacientky, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučovaly styk s mužským partnerem.
    • Pacientky, jejichž partneři byli sterilizováni vazektomií nebo jinými prostředky.
    • Používání přijatelné metody antikoncepce s mírou selhání (Pearl Index (PI)) < 1.
    • Spolehlivá antikoncepce musela být udržována po celou dobu studie a 2 měsíce po vysazení studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kanakinumab
Lék: Kanakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od začátku studia až do ukončení studia (až 14 měsíců)
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku chyběly, nebo pokud byly přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují . Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují významné nebezpečí
Od začátku studia až do ukončení studia (až 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozdílu od výchozí hodnoty v bolestech při dně během prvního vzplanutí
Časové okno: Základní stav a den 7
Bolest při dně byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0 až 100, kde 0 = žádná bolest, 100 = nesnesitelná bolest. Byl hlášen rozdíl od doby podávání studovaného léku (před dávkou).
Základní stav a den 7
Počet účastníků, kterých bylo dosaženo Globální hodnocení pacientovo odpovědi na léčbu (5bodová Likertova škála) na základě první, druhé a třetí kategorie vzplanutí dny
Časové okno: 24 týdnů
Globální hodnocení odpovědi pacienta na léčbu je 5bodová Likertova škála: 1. Výborná, 2. Dobrá, 3. Přijatelná, 4. Mírná, 5. Špatná. Snižte skóre, tím je výsledek lepší.
24 týdnů
Počet účastníků, kterých bylo dosaženo Globální hodnocení lékařem ohledně reakce na léčbu (5bodová Likertova škála) na základě první, druhé a třetí kategorie vzplanutí dny
Časové okno: 24 týdnů
Globální hodnocení odpovědi lékaře na léčbu je 5bodová Likertova škála: 1. Velmi dobrá, 2. Dobrá, 3. Slušná, 4. Špatná, 5. Velmi špatná. Snižte skóre, tím je výsledek lepší.
24 týdnů
Počet účastníků hlášených Žádná bolest, žádný otok, nepřítomný erytém při lékařském posouzení citlivosti, otoku a erytému v nejvíce postiženém kloubu během prvního vzplanutí u účastníků léčených kanakinumabem podle parametrů, návštěvy a skupiny
Časové okno: 24 týdnů
Citlivost byla hodnocena na stupnici 0–3 bodů: 0 = žádná bolest, 1 = pacient uvádí, že „bolí“, 2 = pacient uvádí „bolest a cuká“ a 3 = pacient uvádí „bolest“. škubne a stáhne se“ při palpaci nebo pasivním pohybu nejvíce postiženého kloubu. Otok byl hodnocen na stupnici 0-3 bodů: 0=žádný otok, 1=hmatný, 2=viditelný a 3=vyboulení za okrajem kloubu. Erytém byl hodnocen jako přítomný, nepřítomný nebo nehodnotitelný. Hodnocení byla prováděna při vzplanutí a kontrolních návštěvách.
24 týdnů
Množství záchranné medikace po podání léku ve studii u účastníků léčených kanakinumabem podle pořadí, medikace a skupiny
Časové okno: 24 týdnů
Bylo zaznamenáváno množství naproxenu a prednisolonu podané po léčbě pro každé z prvních 3 vzplanutí.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885H2251E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit