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Langzeitstudie zu Canakinumab (ACZ885) bei Patienten mit Gicht

10. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige offene, multizentrische Folge- und Erweiterungsstudie zu CACZ885H2251 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canakinumab (ACZ885) bei Patienten mit Gicht, denen zum Zeitpunkt des Gichtanfalls Canakinumab verabreicht wurde

Diese 24-wöchige offene Verlängerungsstudie soll zusätzliche Daten zur Langzeitsicherheit bis zu einem Gesamtzeitraum von einem Jahr für Patienten liefern, die aus der Kernstudie wechseln, und weitere Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten für alle Patienten unabhängig davon sammeln ob sie einen akuten Gichtanfall haben oder nicht. Patienten werden in dieser Verlängerungsstudie bei Bedarf mit Canakinumab (ACZ885) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal Buenos Aires, Argentinien, 1027
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Deutschland, D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Deutschland, D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Deutschland, D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznań, Polen, NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Polen, NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169611
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slowakei, N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slowakei, N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0153
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
    • Bahcellievler
      • Ankara, Bahcellievler, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir, Inciraltı, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın, Merkez, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Merkez, Truthahn, 45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tschechien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen, Bartók B U 2-26, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger, Széchenyi U 27-29, Ungarn, 3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Jarrow, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kernstudie CACZ885H2251 abgeschlossen haben. Ein Patient gilt als Absolvent der Kernstudie, wenn er/sie die Studie bis einschließlich des letzten Besuchs (Besuch 9) abgeschlossen hat.
  • Patienten, die vor der Durchführung eines Testverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die der behandelnde Arzt eine Fortsetzung in der Verlängerung 1 nicht für angemessen hält.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest (Serum oder Urin).

  • Patientinnen, die physiologisch in der Lage waren, schwanger zu werden, es sei denn, sie waren:

    • Patientinnen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschlossen.
    • Patientinnen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden.
    • Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate (Pearl Index (PI)) < 1.
    • Eine zuverlässige Empfängnisverhütung musste während der gesamten Studie und für 2 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments aufrechterhalten werden.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
Arzneimittel: Canakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu 14 Monate)
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen . Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Behinderung verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Erkrankungen darstellen, die zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen Nach Einschätzung der Ermittler stellen sie erhebliche Gefahren dar
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu 14 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzänderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Gichtschmerzen des Teilnehmers während des ersten Schubs
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Gichtschmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 100 beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz, 100 = unerträglicher Schmerz. Es wurde ein Unterschied zum Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung in der Studie (Vordosis) berichtet.
Ausgangswert und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer erreichte die globale Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung (5-Punkte-Likert-Skala) basierend auf der ersten, zweiten und dritten Gichtanfall-Kategorie
Zeitfenster: 24 Wochen
Die globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Patienten erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1. Ausgezeichnet, 2. Gut, 3. Akzeptabel, 4. Leicht, 5. Schlecht. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer erreichte die globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt (5-Punkte-Likert-Skala) basierend auf der ersten, zweiten und dritten Gichtanfallkategorie
Zeitfenster: 24 Wochen
Die allgemeine Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1. Sehr gut, 2. Gut, 3. Mittelmäßig, 4. Schlecht, 5. Sehr schlecht. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bei der ärztlichen Beurteilung von Empfindlichkeit, Schwellung und Erythem im am stärksten betroffenen Gelenk während des ersten Schubs bei mit Canakinumab behandelten Teilnehmern nach Parameter, Besuch und Gruppe keine Schmerzen, keine Schwellung oder kein Erythem meldeten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Empfindlichkeit wurde auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet: 0 = „kein Schmerz“, 1 = Patient gibt an, „es gibt Schmerzen“, 2 = Patient gibt an, „es gibt Schmerzen und zuckt zusammen“ und 3 = Patient gibt an, „es gibt Schmerzen“. „, zuckt zusammen und zieht sich zurück“ bei Palpation oder passiver Bewegung des am stärksten betroffenen Gelenks. Die Schwellung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet: 0 = „keine Schwellung“, 1 = tastbar, 2 = sichtbar und 3 = Ausbeulung über die Gelenkränder hinaus. Das Erythem wurde als vorhanden, nicht vorhanden oder nicht beurteilbar bewertet. Die Bewertungen wurden bei den Fackel- und Kontrollbesuchen durchgeführt.
24 Wochen
Menge an Notfallmedikamenten nach Einnahme des Studienmedikaments bei mit Canakinumab behandelten Teilnehmern nach Flare-Reihenfolge, Medikament und Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Menge an Naproxen und Prednisolon, die nach der Behandlung für jeden der ersten drei Schübe eingenommen wurde, wurde aufgezeichnet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2251E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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