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Étude à long terme du canakinumab (ACZ885) chez des patients atteints de goutte

10 juin 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique, de suivi et d'extension de 24 semaines sur CACZ885H2251, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du canakinumab (ACZ885) chez les patients atteints de goutte qui ont reçu du canakinumab au moment de la crise de goutte

Cette étude d'extension en ouvert de 24 semaines est conçue pour fournir des données supplémentaires sur l'innocuité à long terme jusqu'à un total d'un an pour les patients quittant l'étude principale, et pour collecter des données supplémentaires sur l'efficacité et la tolérabilité pour tous les patients, indépendamment qu'ils aient ou non une poussée aiguë de goutte. Les patients seront traités à la demande avec du canakinumab (ACZ885) dans cette étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0153
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Allemagne, D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Allemagne, D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Allemagne, D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Capital Federal Buenos Aires, Argentine, 1027
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen, Bartók B U 2-26, Hongrie, 4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Hongrie, 2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger, Széchenyi U 27-29, Hongrie, 3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Hongrie, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Poznań, Pologne, NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Pologne, NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Tyne & Wear
      • Jarrow, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169611
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovaquie, N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovaquie, N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovaquie, N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tchéquie, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
    • Bahcellievler
      • Ankara, Bahcellievler, Turquie, 06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir, Inciraltı, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın, Merkez, Turquie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Merkez, Turquie, 45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turquie, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé l'étude principale CACZ885H2251. Un patient est défini comme ayant terminé l'étude principale s'il a terminé l'étude jusqu'à et y compris la dernière visite (Visite 9).
  • Les patients qui ont signé un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels la poursuite dans la prolongation 1 n'est pas jugée appropriée par le médecin traitant.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse positif (sérum ou urine).

  • Les patientes qui étaient physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles étaient :

    • Patientes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchaient les rapports sexuels avec un partenaire masculin.
    • Patientes dont les partenaires avaient été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens.
    • Utiliser une méthode de contraception acceptable avec un taux d'échec (Pearl Index (PI)) < 1.
    • Une contraception fiable devait être maintenue tout au long de l'étude et pendant 2 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: canakinumab
Médicament: Canakinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Du début des études à la fin des études (jusqu'à 14 mois)
Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, qui était absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver . Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant (ou prolongeant) une hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînant des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou toute autre affection qui selon le jugement des enquêteurs, représentent des dangers importants
Du début des études à la fin des études (jusqu'à 14 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de différence par rapport à la ligne de base dans la douleur de goutte du participant pendant la première poussée
Délai: Base de référence et jour 7
La douleur liée à la goutte a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 = pas de douleur, 100 = douleur insupportable. La différence par rapport au moment de l'administration du médicament à l'étude (pré-dose) a été signalée.
Base de référence et jour 7
Nombre de participants ayant obtenu l'évaluation globale de la réponse du patient au traitement (échelle de Likert en 5 points) basée sur la première, la deuxième et la troisième catégorie de crise de goutte
Délai: 24 semaines
L'évaluation globale de la réponse du patient au traitement est l'échelle de Likert en 5 points : 1.Excellent, 2.Good, 3.Acceptable, 4.Léger, 5.Mauvais. Abaisser le score améliore le résultat.
24 semaines
Nombre de participants ayant atteint l'évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement (échelle de Likert en 5 points) basée sur la première, la deuxième et la troisième catégorie de crise de goutte
Délai: 24 semaines
L'évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement est une échelle de Likert en 5 points : 1.Très bon, 2.Bon, 3.Passable, 4.Mauvais, 5.Très mauvais. Abaisser le score améliore le résultat.
24 semaines
Nombre de participants n'ayant signalé aucune douleur, aucun gonflement, absence d'érythème lors de l'évaluation par le médecin de la sensibilité, du gonflement et de l'érythème dans l'articulation la plus touchée au cours de la première poussée chez les participants traités avec le canakinumab par paramètre, visite et groupe
Délai: 24 semaines
La sensibilité a été évaluée sur une échelle de 0 à 3 points : 0 = "pas de douleur", 1 = le patient déclare "il y a de la douleur", 2 = le patient déclare "il y a de la douleur et des grimaces" et 3 = le patient déclare "il y a de la douleur , grimace et se retire" à la palpation ou au mouvement passif de l'articulation la plus touchée. L'enflure a été évaluée sur une échelle de 0 à 3 points : 0 = "pas d'enflure", 1 = " palpable ", 2 = " visible " et 3 = renflement au-delà des marges articulaires ". L'érythème a été évalué comme présent, absent ou non évaluable. Des évaluations ont été effectuées lors des visites de poussée et de contrôle.
24 semaines
Quantité de médicaments de secours après la prise de médicaments à l'étude chez les participants traités avec le canakinumab par ordre de poussée, médicament et groupe
Délai: 24 semaines
La quantité de naproxène et de prednisolone prise après avoir reçu le traitement pour chacune des 3 premières poussées a été enregistrée.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885H2251E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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