AXIS 2: 虚血性脳卒中の治療のための AX200 (AXIS-2)
2011年12月12日 更新者：Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
AXIS 2: 虚血性脳卒中の治療のための AX200 - 多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 II 相試験
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中の治療における AX200 (フィルグラスチム) の有効性を評価し、AX200 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
Linz、オーストリア、4021
- AHK Linz
-
Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Girona、スペイン、17017
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Univ. Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、813 69
- Comenius University Bratislava
-
Bratislava、スロバキア、826 06
- 4. Faculty Hospital with Policlinic
-
Bratislava、スロバキア、833 05
- Faculty Hospital L. Derer
-
Košice、スロバキア、041 66
- Faculty Hospital
-
Martin、スロバキア、036 59
- Faculty Hospital
-
Nitra、スロバキア、949 01
- Faculty Hospital Nitra
-
Trnava、スロバキア、917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、656 91
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Faculty Hospital
-
Ostrava、チェコ共和国、708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Ostrava、チェコ共和国、728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
Plzeň - Lochotín、チェコ共和国、304 60
- Faculty Hospital 1
-
Praha、チェコ共和国、120 00
- General Faculty Hospital
-
Praha、チェコ共和国、150 06
- Faculty Hospital Motol
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Altenburg、ドイツ、04600
- Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Bielefeld、ドイツ、33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz、ドイツ、09131
- Klinik für Neurologie Chemnitz
-
Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marienhospital Düsseldorf
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg
-
Halle (Saale)、ドイツ、06112
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universität Heidelberg
-
Jena、ドイツ、07747
- Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Marburg、ドイツ、35039
- Philipps-Universität Marburg
-
München、ドイツ、81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Teupitz、ドイツ、15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-276
- Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
-
Gdańsk、ポーランド、80-803
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
-
Warszawa、ポーランド、02-957
- II Klinika Neurologii
-
Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
-
Łódź、ポーランド、90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -治験薬投与開始前9時間以内に発症した急性虚血性脳卒中の診断
- MRI（拡散）によって確認されたMCA領域の虚血性脳卒中
- 18歳以上85歳以下
- DWI ≥15 ccm での病変サイズ
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- 現在の脳卒中の前：歩くことができない、または独立した生活を送ることができない
- 平均余命が6ヶ月以下
- 昏迷または昏睡
- ラクナ梗塞
- ICHの証拠
- 悪性高血圧
- 活動中の悪性腫瘍の病歴の存在
- 無作為化時の血小板数 < 100/nl
- -無作為化での白血球数> 20 / nl
- 先天性好中球減少症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
短期点滴（20～30分）と3日間の持続点滴
|
|
実験的：AX200
|
総投与量 135 μg/kg 体重 短期点滴（20～30 分）および 3 日間にわたる持続点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボ治療患者と比較した mRS の改善
時間枠：90日目
|
90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボ治療を受けた患者と比較したNIHSSの改善
時間枠：90日目
|
90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Frank Rathgeb, Dr.、Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
- スタディディレクター：Rico Laage, Dr.、Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheldeman L, Wouters A, Dupont P, Christensen S, Boutitie F, Cheng B, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Gerloff C, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Simonsen CZ, Ringelstein EB, Chamorro A, Grond M, Laage R, Schneider A, Thomalla G, Thijs V, Lemmens R. Reversible Edema in the Penumbra Correlates With Severity of Hypoperfusion. Stroke. 2021 Jul;52(7):2338-2346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033071. Epub 2021 May 13.
- Bu N, Khlif MS, Lemmens R, Wouters A, Fiebach JB, Chamorro A, Ringelstein EB, Norrving B, Laage R, Grond M, Wilms G, Brodtmann A, Thijs V. Imaging Markers of Brain Frailty and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Mar;52(3):1004-1011. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029841. Epub 2021 Jan 28.
- Kufner A, Wouters A, Bracoud L, Laage R, Schneider A, Schabitz WR, Hermier M, Thijs V, Fiebach JB; AXIS2 investigators. Infarct volume-based subgroup selection in acute ischemic stroke trials. Stroke. 2015 May;46(5):1368-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008115. Epub 2015 Mar 12.
- Ringelstein EB, Thijs V, Norrving B, Chamorro A, Aichner F, Grond M, Saver J, Laage R, Schneider A, Rathgeb F, Vogt G, Charisse G, Fiebach JB, Schwab S, Schabitz WR, Kollmar R, Fisher M, Brozman M, Skoloudik D, Gruber F, Serena Leal J, Veltkamp R, Kohrmann M, Berrouschot J; AXIS 2 Investigators. Granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute ischemic stroke: results of the AX200 for Ischemic Stroke trial. Stroke. 2013 Oct;44(10):2681-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001531. Epub 2013 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月12日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。