AXIS 2: AX200 para o Tratamento de AVC Isquêmico (AXIS-2)
12 de dezembro de 2011 atualizado por: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
AXIS 2: AX200 para o Tratamento de AVC Isquêmico - Um Estudo de Fase II Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do AX200 (filgrastim) no tratamento do AVC isquêmico agudo e avaliar a segurança e tolerabilidade do AX200.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bremen, Alemanha, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Chemnitz, Alemanha, 09131
- Klinik für Neurologie Chemnitz
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marienhospital Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg
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Halle (Saale), Alemanha, 06112
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universität Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Marburg, Alemanha, 35039
- Philipps-Universität Marburg
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München, Alemanha, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Teupitz, Alemanha, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Comenius University Bratislava
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- 4. Faculty Hospital with Policlinic
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Faculty Hospital L. Derer
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Košice, Eslováquia, 041 66
- Faculty Hospital
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Faculty Hospital
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Faculty Hospital Nitra
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Girona, Espanha, 17017
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Univ. Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Białystok, Polônia, 15-276
- Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
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Gdańsk, Polônia, 80-803
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
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Warszawa, Polônia, 02-957
- II Klinika Neurologii
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
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Łódź, Polônia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
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Brno, República Checa, 656 91
- St. Anne's Faculty Hospital
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Faculty Hospital
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Ostrava, República Checa, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Ostrava, República Checa, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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Plzeň - Lochotín, República Checa, 304 60
- Faculty Hospital 1
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Praha, República Checa, 120 00
- General Faculty Hospital
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Praha, República Checa, 150 06
- Faculty Hospital Motol
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Linz, Áustria, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Linz, Áustria, 4021
- AHK Linz
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com início dentro de 9 horas antes do início da administração do agente do estudo
- acidente vascular cerebral isquêmico no território MCA confirmado por ressonância magnética (difusão)
- idade ≥18 anos e ≤85 anos
- tamanho da lesão em DWI ≥15 ccm
- consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- antes do AVC atual: incapacidade de andar ou de levar uma vida independente
- expectativa de vida menor ou igual a 6 meses
- estupor ou coma
- infarto lacunar
- qualquer evidência de ICH
- hipertensão maligna
- presença de história de neoplasias ativas
- contagem de plaquetas <100/nl na randomização
- contagem de leucócitos >20/nl na randomização
- neutropenia congênita
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Infusão de curto prazo (20 a 30 minutos) e infusão contínua durante 3 dias
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EXPERIMENTAL: AX200
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Dose total de 135 μg/kg de peso corporal Infusão de curto prazo (20 a 30 minutos) e infusão contínua durante 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora no mRS em relação aos pacientes tratados com placebo
Prazo: dia 90
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dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora no NIHSS em relação a pacientes tratados com placebo
Prazo: dia 90
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dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
- Diretor de estudo: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheldeman L, Wouters A, Dupont P, Christensen S, Boutitie F, Cheng B, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Gerloff C, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Simonsen CZ, Ringelstein EB, Chamorro A, Grond M, Laage R, Schneider A, Thomalla G, Thijs V, Lemmens R. Reversible Edema in the Penumbra Correlates With Severity of Hypoperfusion. Stroke. 2021 Jul;52(7):2338-2346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033071. Epub 2021 May 13.
- Bu N, Khlif MS, Lemmens R, Wouters A, Fiebach JB, Chamorro A, Ringelstein EB, Norrving B, Laage R, Grond M, Wilms G, Brodtmann A, Thijs V. Imaging Markers of Brain Frailty and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Mar;52(3):1004-1011. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029841. Epub 2021 Jan 28.
- Kufner A, Wouters A, Bracoud L, Laage R, Schneider A, Schabitz WR, Hermier M, Thijs V, Fiebach JB; AXIS2 investigators. Infarct volume-based subgroup selection in acute ischemic stroke trials. Stroke. 2015 May;46(5):1368-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008115. Epub 2015 Mar 12.
- Ringelstein EB, Thijs V, Norrving B, Chamorro A, Aichner F, Grond M, Saver J, Laage R, Schneider A, Rathgeb F, Vogt G, Charisse G, Fiebach JB, Schwab S, Schabitz WR, Kollmar R, Fisher M, Brozman M, Skoloudik D, Gruber F, Serena Leal J, Veltkamp R, Kohrmann M, Berrouschot J; AXIS 2 Investigators. Granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute ischemic stroke: results of the AX200 for Ischemic Stroke trial. Stroke. 2013 Oct;44(10):2681-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001531. Epub 2013 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- AX200-101
- EudraCT 2008-006444-19
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