Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSA 2: AX200 pro léčbu ischemické mrtvice (AXIS-2)

12. prosince 2011 aktualizováno: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

AXIS 2: AX200 pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody – nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II

Účelem této studie je posoudit účinnost AX200 (filgrastimu) při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody a posoudit bezpečnost a snášenlivost AX200.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Německo, 09131
        • Klinik für Neurologie Chemnitz
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marienhospital Düsseldorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Německo, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Marburg, Německo, 35039
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Teupitz, Německo, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Gdańsk, Polsko, 80-803
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • II Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
      • Łódź, Polsko, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AHK Linz
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Comenius University Bratislava
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • 4. Faculty Hospital with Policlinic
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Faculty Hospital L. Derer
      • Košice, Slovensko, 041 66
        • Faculty Hospital
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Faculty Hospital
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Faculty Hospital Nitra
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Ostrava, Česká republika, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Plzeň - Lochotín, Česká republika, 304 60
        • Faculty Hospital 1
      • Praha, Česká republika, 120 00
        • General Faculty Hospital
      • Praha, Česká republika, 150 06
        • Faculty Hospital Motol
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Španělsko, 17017
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Univ. Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s počátkem do 9 hodin před zahájením podávání studijní látky
  • ischemická cévní mozková příhoda v oblasti MCA potvrzená MRI (difuze)
  • věk ≥18 let a ≤85 let
  • velikost léze na DWI ≥15 ccm
  • písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • před aktuální mrtvicí: neschopnost chodit nebo vést samostatný život
  • očekávaná délka života menší nebo rovna 6 měsícům
  • strnulost nebo kóma
  • lakunární infarkt
  • jakýkoli důkaz ICH
  • maligní hypertenze
  • přítomnost aktivních malignit v anamnéze
  • počet krevních destiček <100/nl při randomizaci
  • počet leukocytů >20/nl při randomizaci
  • vrozená neutropenie
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Roztok chloridu sodného
Krátkodobá infuze (20 až 30 minut) a kontinuální infuze po dobu 3 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: AX200
Biologický: Filgrastim
135 μg/kg tělesné hmotnosti celková dávka Krátkodobá infuze (20 až 30 minut) a kontinuální infuze po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení mRS ve srovnání s pacienty léčenými placebem
Časové okno: den 90
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení NIHSS ve srovnání s pacienty léčenými placebem
Časové okno: den 90
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
  • Ředitel studie: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AX200-101
  • EudraCT 2008-006444-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit