Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AXIS 2: AX200 til behandling af iskæmisk slagtilfælde (AXIS-2)

12. december 2011 opdateret af: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

AXIS 2: AX200 til behandling af iskæmisk slagtilfælde - Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​AX200 (filgrastim) i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AX200.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • II Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
      • Łódź, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Comenius University Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • 4. Faculty Hospital with Policlinic
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Faculty Hospital L. Derer
      • Košice, Slovakiet, 041 66
        • Faculty Hospital
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Faculty Hospital
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Faculty Hospital Nitra
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17017
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Univ. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Plzeň - Lochotín, Tjekkiet, 304 60
        • Faculty Hospital 1
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • General Faculty Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Faculty Hospital Motol
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09131
        • Klinik für Neurologie Chemnitz
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marienhospital Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Tyskland, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Linz, Østrig, 4021
        • AHK Linz
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med indtræden inden for 9 timer før påbegyndelse af administration af studiemiddel
  • iskæmisk slagtilfælde i MCA-territoriet bekræftet ved MR (diffusion)
  • alder ≥18 år og ≤85 år
  • læsionsstørrelse på DWI ≥15 ccm
  • skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • før det aktuelle slagtilfælde: manglende evne til at gå eller leve et selvstændigt liv
  • forventet levetid mindre eller lig med 6 måneder
  • stupor eller koma
  • lakunært infarkt
  • ethvert bevis på ICH
  • ondartet hypertension
  • tilstedeværelse af historie med aktive maligniteter
  • trombocyttal <100/nl ved randomisering
  • leukocyttal >20/nl ved randomisering
  • medfødt neutropeni
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Natriumchloridopløsning
Kortvarig infusion (20 til 30 minutter) og kontinuerlig infusion over 3 dage
EKSPERIMENTEL: AX200
Biologisk: Filgrastim
135 μg/kg kropsvægt total dosis Kortvarig infusion (20 til 30 minutter) og kontinuerlig infusion over 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af mRS i forhold til placebo-behandlede patienter
Tidsramme: dag 90
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af NIHSS i forhold til placebo-behandlede patienter
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
  • Studieleder: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (SKØN)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AX200-101
  • EudraCT 2008-006444-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner