AXIS 2: AX200 voor de behandeling van ischemische beroerte (AXIS-2)
12 december 2011 bijgewerkt door: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
AXIS 2: AX200 voor de behandeling van ischemische beroerte - een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van AX200 (filgrastim) bij de behandeling van acute ischemische beroerte te beoordelen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van AX200 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bremen, Duitsland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Duitsland, 09131
- Klinik für Neurologie Chemnitz
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Marienhospital Düsseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg
-
Halle (Saale), Duitsland, 06112
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universität Heidelberg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Duitsland, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Duitsland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Teupitz, Duitsland, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- AHK Linz
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
-
Gdańsk, Polen, 80-803
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
-
Warszawa, Polen, 02-957
- II Klinika Neurologii
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
-
Łódź, Polen, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- Comenius University Bratislava
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- 4. Faculty Hospital with Policlinic
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- Faculty Hospital L. Derer
-
Košice, Slowakije, 041 66
- Faculty Hospital
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Faculty Hospital
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Faculty Hospital Nitra
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanje, 17017
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Univ. Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- Faculty Hospital
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
Plzeň - Lochotín, Tsjechische Republiek, 304 60
- Faculty Hospital 1
-
Praha, Tsjechische Republiek, 120 00
- General Faculty Hospital
-
Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
- Faculty Hospital Motol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- diagnose van acute ischemische beroerte met aanvang binnen 9 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het studiemiddel
- ischemische beroerte in het MCA-gebied bevestigd door MRI (diffusie)
- leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar
- laesiegrootte op DWI ≥15 ccm
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- voorafgaand aan de huidige beroerte: onvermogen om te lopen of om een onafhankelijk leven te leiden
- levensverwachting korter dan of gelijk aan 6 maanden
- stupor of coma
- lacunair infarct
- enig bewijs van ICH
- kwaadaardige hypertensie
- aanwezigheid van voorgeschiedenis van actieve maligniteiten
- aantal bloedplaatjes <100/nl bij randomisatie
- aantal leukocyten >20/nl bij randomisatie
- aangeboren neutropenie
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kortdurende infusie (20 tot 30 minuten) en continue infusie gedurende 3 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: AX200
|
135 μg/kg lichaamsgewicht totale dosis Kortdurende infusie (20 tot 30 minuten) en continue infusie gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van mRS ten opzichte van met placebo behandelde patiënten
Tijdsspanne: dag 90
|
dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van NIHSS ten opzichte van met placebo behandelde patiënten
Tijdsspanne: dag 90
|
dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
- Studie directeur: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scheldeman L, Wouters A, Dupont P, Christensen S, Boutitie F, Cheng B, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Gerloff C, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Simonsen CZ, Ringelstein EB, Chamorro A, Grond M, Laage R, Schneider A, Thomalla G, Thijs V, Lemmens R. Reversible Edema in the Penumbra Correlates With Severity of Hypoperfusion. Stroke. 2021 Jul;52(7):2338-2346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033071. Epub 2021 May 13.
- Bu N, Khlif MS, Lemmens R, Wouters A, Fiebach JB, Chamorro A, Ringelstein EB, Norrving B, Laage R, Grond M, Wilms G, Brodtmann A, Thijs V. Imaging Markers of Brain Frailty and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Mar;52(3):1004-1011. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029841. Epub 2021 Jan 28.
- Kufner A, Wouters A, Bracoud L, Laage R, Schneider A, Schabitz WR, Hermier M, Thijs V, Fiebach JB; AXIS2 investigators. Infarct volume-based subgroup selection in acute ischemic stroke trials. Stroke. 2015 May;46(5):1368-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008115. Epub 2015 Mar 12.
- Ringelstein EB, Thijs V, Norrving B, Chamorro A, Aichner F, Grond M, Saver J, Laage R, Schneider A, Rathgeb F, Vogt G, Charisse G, Fiebach JB, Schwab S, Schabitz WR, Kollmar R, Fisher M, Brozman M, Skoloudik D, Gruber F, Serena Leal J, Veltkamp R, Kohrmann M, Berrouschot J; AXIS 2 Investigators. Granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute ischemic stroke: results of the AX200 for Ischemic Stroke trial. Stroke. 2013 Oct;44(10):2681-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001531. Epub 2013 Aug 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Lenograstim
Andere studie-ID-nummers
- AX200-101
- EudraCT 2008-006444-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .