AXIS 2: AX200 for behandling av iskemisk hjerneslag (AXIS-2)
12. desember 2011 oppdatert av: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
AXIS 2: AX200 for The Treatment of Ischemic Stroke - En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-forsøk
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av AX200 (filgrastim) ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag og å vurdere sikkerheten og toleransen til AX200.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
-
Gdańsk, Polen, 80-803
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
-
Warszawa, Polen, 02-957
- II Klinika Neurologii
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
-
Łódź, Polen, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Comenius University Bratislava
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- 4. Faculty Hospital with Policlinic
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Faculty Hospital L. Derer
-
Košice, Slovakia, 041 66
- Faculty Hospital
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Faculty Hospital
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Faculty Hospital Nitra
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Spania, 17017
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Univ. Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Faculty Hospital
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
Plzeň - Lochotín, Tsjekkisk Republikk, 304 60
- Faculty Hospital 1
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 120 00
- General Faculty Hospital
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
- Faculty Hospital Motol
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09131
- Klinik für Neurologie Chemnitz
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marienhospital Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg
-
Halle (Saale), Tyskland, 06112
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universität Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Teupitz, Tyskland, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
Linz, Østerrike, 4021
- AHK Linz
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med utbrudd innen 9 timer før start av administrering av studiemiddel
- iskemisk slag i MCA-territoriet bekreftet av MR (diffusjon)
- alder ≥18 år og ≤85 år
- lesjonsstørrelse på DWI ≥15 ccm
- skriftlig informert samtykke
Viktige eksklusjonskriterier:
- før pågående hjerneslag: manglende evne til å gå eller leve et selvstendig liv
- forventet levealder mindre eller lik 6 måneder
- stupor eller koma
- lakunært infarkt
- noen bevis på ICH
- ondartet hypertensjon
- tilstedeværelse av historie med aktive maligniteter
- blodplateantall <100/nl ved randomisering
- leukocyttantall >20/nl ved randomisering
- medfødt nøytropeni
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kortvarig infusjon (20 til 30 minutter) og kontinuerlig infusjon over 3 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: AX200
|
135 μg/kg kroppsvekt totaldose Kortvarig infusjon (20 til 30 minutter) og kontinuerlig infusjon over 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av mRS i forhold til placebo-behandlede pasienter
Tidsramme: dag 90
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av NIHSS i forhold til placebo-behandlede pasienter
Tidsramme: dag 90
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
- Studieleder: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scheldeman L, Wouters A, Dupont P, Christensen S, Boutitie F, Cheng B, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Gerloff C, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Simonsen CZ, Ringelstein EB, Chamorro A, Grond M, Laage R, Schneider A, Thomalla G, Thijs V, Lemmens R. Reversible Edema in the Penumbra Correlates With Severity of Hypoperfusion. Stroke. 2021 Jul;52(7):2338-2346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033071. Epub 2021 May 13.
- Bu N, Khlif MS, Lemmens R, Wouters A, Fiebach JB, Chamorro A, Ringelstein EB, Norrving B, Laage R, Grond M, Wilms G, Brodtmann A, Thijs V. Imaging Markers of Brain Frailty and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Mar;52(3):1004-1011. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029841. Epub 2021 Jan 28.
- Kufner A, Wouters A, Bracoud L, Laage R, Schneider A, Schabitz WR, Hermier M, Thijs V, Fiebach JB; AXIS2 investigators. Infarct volume-based subgroup selection in acute ischemic stroke trials. Stroke. 2015 May;46(5):1368-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008115. Epub 2015 Mar 12.
- Ringelstein EB, Thijs V, Norrving B, Chamorro A, Aichner F, Grond M, Saver J, Laage R, Schneider A, Rathgeb F, Vogt G, Charisse G, Fiebach JB, Schwab S, Schabitz WR, Kollmar R, Fisher M, Brozman M, Skoloudik D, Gruber F, Serena Leal J, Veltkamp R, Kohrmann M, Berrouschot J; AXIS 2 Investigators. Granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute ischemic stroke: results of the AX200 for Ischemic Stroke trial. Stroke. 2013 Oct;44(10):2681-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001531. Epub 2013 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre studie-ID-numre
- AX200-101
- EudraCT 2008-006444-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .