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AXE 2 : AX200 pour le traitement de l'AVC ischémique (AXIS-2)

12 décembre 2011 mis à jour par: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

AXE 2 : AX200 pour le traitement de l'AVC ischémique - Un essai de phase II multinational, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'AX200 (filgrastim) dans le traitement de l'AVC ischémique aigu et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'AX200.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Allemagne, 09131
        • Klinik für Neurologie Chemnitz
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Marienhospital Düsseldorf
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Allemagne, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Philipps-Universitat Marburg
      • München, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Teupitz, Allemagne, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Espagne, 17017
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Univ. Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • AHK Linz
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-276
        • Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Gdańsk, Pologne, 80-803
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • II Klinika Neurologii
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
      • Łódź, Pologne, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Ostrava, République tchèque, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Plzeň - Lochotín, République tchèque, 304 60
        • Faculty Hospital 1
      • Praha, République tchèque, 120 00
        • General Faculty Hospital
      • Praha, République tchèque, 150 06
        • Faculty Hospital Motol
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Comenius University Bratislava
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • 4. Faculty Hospital with Policlinic
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • Faculty Hospital L. Derer
      • Košice, Slovaquie, 041 66
        • Faculty Hospital
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Faculty Hospital
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Faculty Hospital Nitra
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • diagnostic d'AVC ischémique aigu avec apparition dans les 9 heures précédant le début de l'administration de l'agent à l'étude
  • AVC ischémique dans le territoire de l'ACM confirmé par IRM (diffusion)
  • âge ≥18 ans et ≤85 ans
  • taille de la lésion sur DWI ≥15 ccm
  • consentement éclairé écrit

Principaux critères d'exclusion :

  • avant l'AVC actuel : incapacité à marcher ou à mener une vie indépendante
  • espérance de vie inférieure ou égale à 6 mois
  • stupeur ou coma
  • infarctus lacunaire
  • toute preuve de PCI
  • hypertension maligne
  • présence d'antécédents de malignités actives
  • numération plaquettaire <100/nl lors de la randomisation
  • numération leucocytaire > 20/nl à la randomisation
  • neutropénie congénitale
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Solution de chlorure de sodium
Perfusion à court terme (20 à 30 minutes) et perfusion continue sur 3 jours
EXPÉRIMENTAL: AX200
Biologique: Filgrastim
Dose totale de 135 μg/kg de poids corporel Perfusion à court terme (20 à 30 minutes) et perfusion continue sur 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la mRS par rapport aux patients traités par placebo
Délai: jour 90
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du NIHSS par rapport aux patients traités par placebo
Délai: jour 90
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
  • Directeur d'études: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AX200-101
  • EudraCT 2008-006444-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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