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ASSE 2: AX200 per il trattamento dell'ictus ischemico (AXIS-2)

12 dicembre 2011 aggiornato da: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

ASSE 2: AX200 per il trattamento dell'ictus ischemico - Uno studio di fase II multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di AX200 (filgrastim) nel trattamento dell'ictus ischemico acuto e valutare la sicurezza e la tollerabilità di AX200.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Linz, Austria, 4021
        • AHK Linz
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Germania, 09131
        • Klinik für Neurologie Chemnitz
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marienhospital Düsseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Germania, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Marburg, Germania, 35039
        • Philipps-Universitat Marburg
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Teupitz, Germania, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • II Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
      • Łódź, Polonia, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Plzeň - Lochotín, Repubblica Ceca, 304 60
        • Faculty Hospital 1
      • Praha, Repubblica Ceca, 120 00
        • General Faculty Hospital
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 06
        • Faculty Hospital Motol
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Comenius University Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • 4. Faculty Hospital with Policlinic
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Faculty Hospital L. Derer
      • Košice, Slovacchia, 041 66
        • Faculty Hospital
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Faculty Hospital
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Faculty Hospital Nitra
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spagna, 17017
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Univ. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • diagnosi di ictus ischemico acuto con insorgenza entro 9 ore prima dell'inizio della somministrazione dell'agente in studio
  • ictus ischemico nel territorio MCA confermato dalla risonanza magnetica (diffusione)
  • età ≥18 anni e ≤85 anni
  • dimensione della lesione su DWI ≥15 ccm
  • consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  • prima dell'ictus in corso: incapacità di camminare o di condurre una vita indipendente
  • aspettativa di vita inferiore o uguale a 6 mesi
  • stupore o coma
  • infarto lacunare
  • alcuna prova di ICH
  • ipertensione maligna
  • presenza di anamnesi di tumori maligni attivi
  • conta piastrinica <100/nl alla randomizzazione
  • conta leucocitaria >20/nl alla randomizzazione
  • neutropenia congenita
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Soluzione di cloruro di sodio
Infusione a breve termine (da 20 a 30 minuti) e infusione continua per 3 giorni
SPERIMENTALE: AX200
Biologico: Filgrastim
Dose totale di 135 μg/kg di peso corporeo Infusione a breve termine (da 20 a 30 minuti) e infusione continua per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della mRS rispetto ai pazienti trattati con placebo
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento su NIHSS rispetto ai pazienti trattati con placebo
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
  • Direttore dello studio: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AX200-101
  • EudraCT 2008-006444-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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