AXIS 2: AX200 para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico (AXIS-2)
12 de diciembre de 2011 actualizado por: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
AXIS 2: AX200 para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico: un ensayo de fase II multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de AX200 (filgrastim) en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo y evaluar la seguridad y tolerabilidad de AX200.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Altenburg, Alemania, 04600
- Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bremen, Alemania, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Chemnitz, Alemania, 09131
- Klinik für Neurologie Chemnitz
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Marienhospital Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Alemania, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg
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Halle (Saale), Alemania, 06112
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universität Heidelberg
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Jena, Alemania, 07747
- Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Marburg, Alemania, 35039
- Philipps-Universität Marburg
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Teupitz, Alemania, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Tübingen, Alemania, 72076
- Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Linz, Austria, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Linz, Austria, 4021
- AHK Linz
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Comenius University Bratislava
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- 4. Faculty Hospital with Policlinic
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Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Faculty Hospital L. Derer
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Košice, Eslovaquia, 041 66
- Faculty Hospital
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Faculty Hospital
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Faculty Hospital Nitra
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Girona, España, 17017
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Univ. Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Białystok, Polonia, 15-276
- Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
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Gdańsk, Polonia, 80-803
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
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Warszawa, Polonia, 02-957
- II Klinika Neurologii
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
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Łódź, Polonia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
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Brno, República Checa, 656 91
- St. Anne's Faculty Hospital
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Faculty Hospital
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Ostrava, República Checa, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Ostrava, República Checa, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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Plzeň - Lochotín, República Checa, 304 60
- Faculty Hospital 1
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Praha, República Checa, 120 00
- General Faculty Hospital
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Praha, República Checa, 150 06
- Faculty Hospital Motol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con un inicio dentro de las 9 horas anteriores al inicio de la administración del agente del estudio
- accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la ACM confirmado por resonancia magnética (difusión)
- edad ≥18 años y ≤85 años
- tamaño de la lesión en DWI ≥15 ccm
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión principales:
- antes del accidente cerebrovascular actual: incapacidad para caminar o llevar una vida independiente
- esperanza de vida menor o igual a 6 meses
- estupor o coma
- infarto lacunar
- cualquier evidencia de ICH
- hipertensión maligna
- presencia de antecedentes de malignidad activa
- recuento de plaquetas <100/nl en la aleatorización
- recuento de leucocitos >20/nl en la aleatorización
- neutropenia congénita
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Infusión a corto plazo (20 a 30 minutos) e infusión continua durante 3 días
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EXPERIMENTAL: AX200
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Dosis total de 135 μg/kg de peso corporal Infusión a corto plazo (20 a 30 minutos) e infusión continua durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la mRS en relación con los pacientes tratados con placebo
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en NIHSS en relación con los pacientes tratados con placebo
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
- Director de estudio: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheldeman L, Wouters A, Dupont P, Christensen S, Boutitie F, Cheng B, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Gerloff C, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Simonsen CZ, Ringelstein EB, Chamorro A, Grond M, Laage R, Schneider A, Thomalla G, Thijs V, Lemmens R. Reversible Edema in the Penumbra Correlates With Severity of Hypoperfusion. Stroke. 2021 Jul;52(7):2338-2346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033071. Epub 2021 May 13.
- Bu N, Khlif MS, Lemmens R, Wouters A, Fiebach JB, Chamorro A, Ringelstein EB, Norrving B, Laage R, Grond M, Wilms G, Brodtmann A, Thijs V. Imaging Markers of Brain Frailty and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Mar;52(3):1004-1011. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029841. Epub 2021 Jan 28.
- Kufner A, Wouters A, Bracoud L, Laage R, Schneider A, Schabitz WR, Hermier M, Thijs V, Fiebach JB; AXIS2 investigators. Infarct volume-based subgroup selection in acute ischemic stroke trials. Stroke. 2015 May;46(5):1368-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008115. Epub 2015 Mar 12.
- Ringelstein EB, Thijs V, Norrving B, Chamorro A, Aichner F, Grond M, Saver J, Laage R, Schneider A, Rathgeb F, Vogt G, Charisse G, Fiebach JB, Schwab S, Schabitz WR, Kollmar R, Fisher M, Brozman M, Skoloudik D, Gruber F, Serena Leal J, Veltkamp R, Kohrmann M, Berrouschot J; AXIS 2 Investigators. Granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute ischemic stroke: results of the AX200 for Ischemic Stroke trial. Stroke. 2013 Oct;44(10):2681-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001531. Epub 2013 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- AX200-101
- EudraCT 2008-006444-19
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