AXIS 2: AX200 iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (AXIS-2)
maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
AXIS 2: AX200 iskeemisen aivohalvauksen hoitoon – monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AX200:n (filgrastiimin) tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa ja arvioida AX200:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Espanja, 17017
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Univ. Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
Linz, Itävalta, 4021
- AHK Linz
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-276
- Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
-
Gdańsk, Puola, 80-803
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
-
Warszawa, Puola, 02-957
- II Klinika Neurologii
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
-
Łódź, Puola, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Saksa, 09131
- Klinik für Neurologie Chemnitz
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Marienhospital Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg
-
Halle (Saale), Saksa, 06112
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universität Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07747
- Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Marburg, Saksa, 35039
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Teupitz, Saksa, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Comenius University Bratislava
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- 4. Faculty Hospital with Policlinic
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Faculty Hospital L. Derer
-
Košice, Slovakia, 041 66
- Faculty Hospital
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Faculty Hospital
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Faculty Hospital Nitra
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Faculty Hospital
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
Plzeň - Lochotín, Tšekin tasavalta, 304 60
- Faculty Hospital 1
-
Praha, Tšekin tasavalta, 120 00
- General Faculty Hospital
-
Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
- Faculty Hospital Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, joka alkaa 9 tunnin sisällä ennen tutkimusaineen annon aloittamista
- iskeeminen aivohalvaus MCA-alueella, vahvistettu magneettikuvauksella (diffuusio)
- ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta
- leesion koko DWI:llä ≥15 ccm
- kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ennen nykyistä aivohalvausta: kyvyttömyys kävellä tai itsenäiseen elämään
- elinajanodote enintään 6 kuukautta
- stupor tai kooma
- lakunaarinen infarkti
- mitään todisteita ICH:sta
- pahanlaatuinen verenpainetauti
- aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen historiassa
- verihiutaleiden määrä <100/nl satunnaistuksessa
- leukosyyttien määrä >20/nl satunnaistuksessa
- synnynnäinen neutropenia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lyhytaikainen infuusio (20-30 minuuttia) ja jatkuva infuusio 3 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: AX200
|
135 μg/kg kokonaisannos Lyhytaikainen infuusio (20-30 minuuttia) ja jatkuva infuusio 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus mRS:ssä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIHSS:n paraneminen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
- Opintojohtaja: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheldeman L, Wouters A, Dupont P, Christensen S, Boutitie F, Cheng B, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Gerloff C, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Simonsen CZ, Ringelstein EB, Chamorro A, Grond M, Laage R, Schneider A, Thomalla G, Thijs V, Lemmens R. Reversible Edema in the Penumbra Correlates With Severity of Hypoperfusion. Stroke. 2021 Jul;52(7):2338-2346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033071. Epub 2021 May 13.
- Bu N, Khlif MS, Lemmens R, Wouters A, Fiebach JB, Chamorro A, Ringelstein EB, Norrving B, Laage R, Grond M, Wilms G, Brodtmann A, Thijs V. Imaging Markers of Brain Frailty and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Mar;52(3):1004-1011. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029841. Epub 2021 Jan 28.
- Kufner A, Wouters A, Bracoud L, Laage R, Schneider A, Schabitz WR, Hermier M, Thijs V, Fiebach JB; AXIS2 investigators. Infarct volume-based subgroup selection in acute ischemic stroke trials. Stroke. 2015 May;46(5):1368-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008115. Epub 2015 Mar 12.
- Ringelstein EB, Thijs V, Norrving B, Chamorro A, Aichner F, Grond M, Saver J, Laage R, Schneider A, Rathgeb F, Vogt G, Charisse G, Fiebach JB, Schwab S, Schabitz WR, Kollmar R, Fisher M, Brozman M, Skoloudik D, Gruber F, Serena Leal J, Veltkamp R, Kohrmann M, Berrouschot J; AXIS 2 Investigators. Granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute ischemic stroke: results of the AX200 for Ischemic Stroke trial. Stroke. 2013 Oct;44(10):2681-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001531. Epub 2013 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- AX200-101
- EudraCT 2008-006444-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .