AXIS 2: 허혈성 뇌졸중 치료용 AX200 (AXIS-2)
2011년 12월 12일 업데이트: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
AXIS 2: 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 AX200 - 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 있어 AX200(필그라스팀)의 효능을 평가하고 AX200의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Altenburg, 독일, 04600
- Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Chemnitz, 독일, 09131
- Klinik für Neurologie Chemnitz
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Marienhospital Düsseldorf
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Erlangen, 독일, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg
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Halle (Saale), 독일, 06112
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universität Heidelberg
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Jena, 독일, 07747
- Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Marburg, 독일, 35039
- Philipps-Universität Marburg
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München, 독일, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Teupitz, 독일, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Tübingen, 독일, 72076
- Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Girona, 스페인, 17017
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Univ. Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Comenius University Bratislava
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- 4. Faculty Hospital with Policlinic
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- Faculty Hospital L. Derer
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Košice, 슬로바키아, 041 66
- Faculty Hospital
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Faculty Hospital
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Faculty Hospital Nitra
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Linz, 오스트리아, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Linz, 오스트리아, 4021
- AHK Linz
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- St. Anne's Faculty Hospital
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Faculty Hospital
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Ostrava, 체코 공화국, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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Plzeň - Lochotín, 체코 공화국, 304 60
- Faculty Hospital 1
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Praha, 체코 공화국, 120 00
- General Faculty Hospital
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Praha, 체코 공화국, 150 06
- Faculty Hospital Motol
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Białystok, 폴란드, 15-276
- Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
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Gdańsk, 폴란드, 80-803
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- II Klinika Neurologii
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
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Łódź, 폴란드, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 제제 투여 시작 전 9시간 이내에 발병한 급성 허혈성 뇌졸중의 진단
- MRI로 확인된 MCA 영역의 허혈성 뇌졸중(확산)
- 연령 ≥18세 및 ≤85세
- DWI의 병변 크기 ≥15 ccm
- 서면 동의서
주요 배제 기준:
- 현재 뇌졸중 이전: 걷거나 독립적인 생활을 영위할 수 없음
- 기대 수명 6개월 이하
- 혼미 또는 혼수 상태
- 열공 경색
- 무형유산의 증거
- 악성 고혈압
- 활성 악성 종양의 병력 존재
- 무작위화 시 혈소판 수 <100/nl
- 무작위 배정에서 백혈구 수 >20/nl
- 선천성 호중구 감소증
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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단기 주입(20~30분) 및 3일에 걸쳐 지속적 주입
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실험적: AX200
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135 μg/kg 체중 총 투여량 단기 주입(20~30분) 및 3일에 걸쳐 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약 치료 환자에 비해 mRS 개선
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약 치료 환자에 비해 NIHSS 개선
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
- 연구 책임자: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scheldeman L, Wouters A, Dupont P, Christensen S, Boutitie F, Cheng B, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Gerloff C, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Simonsen CZ, Ringelstein EB, Chamorro A, Grond M, Laage R, Schneider A, Thomalla G, Thijs V, Lemmens R. Reversible Edema in the Penumbra Correlates With Severity of Hypoperfusion. Stroke. 2021 Jul;52(7):2338-2346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033071. Epub 2021 May 13.
- Bu N, Khlif MS, Lemmens R, Wouters A, Fiebach JB, Chamorro A, Ringelstein EB, Norrving B, Laage R, Grond M, Wilms G, Brodtmann A, Thijs V. Imaging Markers of Brain Frailty and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Mar;52(3):1004-1011. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029841. Epub 2021 Jan 28.
- Kufner A, Wouters A, Bracoud L, Laage R, Schneider A, Schabitz WR, Hermier M, Thijs V, Fiebach JB; AXIS2 investigators. Infarct volume-based subgroup selection in acute ischemic stroke trials. Stroke. 2015 May;46(5):1368-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008115. Epub 2015 Mar 12.
- Ringelstein EB, Thijs V, Norrving B, Chamorro A, Aichner F, Grond M, Saver J, Laage R, Schneider A, Rathgeb F, Vogt G, Charisse G, Fiebach JB, Schwab S, Schabitz WR, Kollmar R, Fisher M, Brozman M, Skoloudik D, Gruber F, Serena Leal J, Veltkamp R, Kohrmann M, Berrouschot J; AXIS 2 Investigators. Granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute ischemic stroke: results of the AX200 for Ischemic Stroke trial. Stroke. 2013 Oct;44(10):2681-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001531. Epub 2013 Aug 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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