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AXIS 2: AX200 zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls (AXIS-2)

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

AXIS 2: AX200 zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls – eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AX200 (Filgrastim) bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AX200.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09131
        • Klinik für Neurologie Chemnitz
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marienhospital Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Deutschland, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Philipps-Universitat Marburg
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Teupitz, Deutschland, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • II Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
      • Łódź, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Comenius University Bratislava
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • 4. Faculty Hospital with Policlinic
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Faculty Hospital L. Derer
      • Košice, Slowakei, 041 66
        • Faculty Hospital
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Faculty Hospital
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Faculty Hospital Nitra
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17017
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Univ. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Ostrava, Tschechische Republik, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Plzeň - Lochotín, Tschechische Republik, 304 60
        • Faculty Hospital 1
      • Praha, Tschechische Republik, 120 00
        • General Faculty Hospital
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
        • Faculty Hospital Motol
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Linz, Österreich, 4021
        • AHK Linz
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Beginn innerhalb von 9 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmittels
  • Ischämischer Schlaganfall im MCA-Gebiet, bestätigt durch MRT (Diffusion)
  • Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre
  • Läsionsgröße bei DWI ≥15 ccm
  • schriftliche Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • vor aktuellem Schlaganfall: Unfähigkeit zu gehen oder ein unabhängiges Leben zu führen
  • Lebenserwartung weniger oder gleich 6 Monate
  • Stupor oder Koma
  • lakunärer Infarkt
  • irgendwelche Beweise für ICH
  • bösartiger Bluthochdruck
  • Vorhandensein von aktiven Malignomen in der Vorgeschichte
  • Thrombozytenzahl < 100/nl bei Randomisierung
  • Leukozytenzahl > 20/nl bei Randomisierung
  • angeborene Neutropenie
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Natriumchloridlösung
Kurzzeitinfusion (20 bis 30 Minuten) und Dauerinfusion über 3 Tage
EXPERIMENTAL: AX200
Biologisch: Filgrastim
135 μg/kg Körpergewicht Gesamtdosis Kurzzeitinfusion (20 bis 30 Minuten) und Dauerinfusion über 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der mRS im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des NIHSS im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
  • Studienleiter: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AX200-101
  • EudraCT 2008-006444-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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