Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AXIS 2: AX200 для лечения ишемического инсульта (AXIS-2)

12 декабря 2011 г. обновлено: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

AXIS 2: AX200 для лечения ишемического инсульта - многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка эффективности AX200 (филграстим) при лечении острого ишемического инсульта, а также оценка безопасности и переносимости AX200.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Linz, Австрия, 4021
        • AHK Linz
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Германия, 09131
        • Klinik für Neurologie Chemnitz
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Marienhospital Düsseldorf
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Германия, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Marburg, Германия, 35039
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Германия, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Teupitz, Германия, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Испания, 17017
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Univ. Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Gdańsk, Польша, 80-803
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • II Klinika Neurologii
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
      • Łódź, Польша, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Comenius University Bratislava
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • 4. Faculty Hospital with Policlinic
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • Faculty Hospital L. Derer
      • Košice, Словакия, 041 66
        • Faculty Hospital
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Faculty Hospital
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Faculty Hospital Nitra
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Ostrava, Чешская Республика, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Plzeň - Lochotín, Чешская Республика, 304 60
        • Faculty Hospital 1
      • Praha, Чешская Республика, 120 00
        • General Faculty Hospital
      • Praha, Чешская Республика, 150 06
        • Faculty Hospital Motol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • диагностика острого ишемического инсульта с началом менее чем за 9 часов до начала введения исследуемого препарата
  • ишемический инсульт на территории СМА, подтвержденный МРТ (диффузный)
  • возраст ≥18 лет и ≤85 лет
  • размер поражения на ДВИ ≥15 см3
  • письменное информированное согласие

Основные критерии исключения:

  • до текущего инсульта: неспособность ходить или вести самостоятельную жизнь
  • ожидаемая продолжительность жизни меньше или равна 6 месяцам
  • ступор или кома
  • лакунарный инфаркт
  • любые доказательства ICH
  • злокачественная гипертензия
  • наличие в анамнезе активных злокачественных новообразований
  • количество тромбоцитов <100/нл при рандомизации
  • количество лейкоцитов > 20/нл при рандомизации
  • врожденная нейтропения
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Раствор хлорида натрия
Кратковременная инфузия (от 20 до 30 минут) и непрерывная инфузия в течение 3 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AX200
Биологический: Филграстим
Общая доза 135 мкг/кг массы тела Кратковременная инфузия (от 20 до 30 минут) и непрерывная инфузия в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение mRS по сравнению с пациентами, получавшими плацебо
Временное ограничение: день 90
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение по шкале NIHSS по сравнению с пациентами, получавшими плацебо
Временное ограничение: день 90
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Следователи

  • Учебный стул: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
  • Директор по исследованиям: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AX200-101
  • EudraCT 2008-006444-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться