Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AXIS 2: AX200 w leczeniu udaru niedokrwiennego (AXIS-2)

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

AXIS 2: AX200 w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu — wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności AX200 (filgrastymu) w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji AX200.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Linz, Austria, 4021
        • AHK Linz
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Hiszpania, 17017
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal / Fundacion para le Investigacion Biomedica del Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hopsital Univ. La Paz / Fundacion para la Investigacion
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Univ. Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg gGmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Universitätsklinikum "Benjamin Franklin" Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Niemcy, 09131
        • Klinik für Neurologie Chemnitz
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marienhospital Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Niemcy, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universitätsklinikum
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Philipps-Universitat Marburg
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Teupitz, Niemcy, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Neurologische Klinik, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Klinika Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Gdańsk, Polska, 80-803
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikołaja Kopernika w Gdańsku, Oddział Neurologiczny i Leczenia Udarów Mózgu
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • II Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika neurologii
      • Łódź, Polska, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Weteranów, Klinika neurologii i epileptologii z oddziałem udarowym
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Ostrava, Republika Czeska, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Plzeň - Lochotín, Republika Czeska, 304 60
        • Faculty Hospital 1
      • Praha, Republika Czeska, 120 00
        • General Faculty Hospital
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
        • Faculty Hospital Motol
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Comenius University Bratislava
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • 4. Faculty Hospital with Policlinic
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Faculty Hospital L. Derer
      • Košice, Słowacja, 041 66
        • Faculty Hospital
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Faculty Hospital
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Faculty Hospital Nitra
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego, który wystąpił w ciągu 9 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego środka
  • udar niedokrwienny w obszarze MCA potwierdzony badaniem MRI (dyfuzja)
  • wiek ≥18 lat i ≤85 lat
  • wielkość zmiany w DWI ≥15 ccm
  • pisemna świadoma zgoda

Główne kryteria wykluczenia:

  • przed obecnym udarem: niezdolność do chodzenia lub prowadzenia niezależnego życia
  • oczekiwana długość życia mniejsza lub równa 6 miesięcy
  • otępienie lub śpiączka
  • zawał lakunarny
  • wszelkie dowody ICH
  • nadciśnienie złośliwe
  • obecność historii aktywnych nowotworów złośliwych
  • liczba płytek krwi <100/nl podczas randomizacji
  • liczba leukocytów >20/nl podczas randomizacji
  • wrodzona neutropenia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Roztwór chlorku sodu
Krótkotrwała infuzja (20 do 30 minut) i ciągła infuzja przez 3 dni
EKSPERYMENTALNY: AX200
Biologiczny: Filgrastym
Całkowita dawka 135 μg/kg mc. Krótkoterminowa infuzja (20 do 30 minut) i ciągła infuzja przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie mRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa NIHSS w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Rathgeb, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG
  • Dyrektor Studium: Rico Laage, Dr., Sygnis Bioscience GmbH & Co KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AX200-101
  • EudraCT 2008-006444-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj