軽度から中等度の糖尿病性感覚運動多発ニューロパチーにおける経口ラニレスタット（40 mg および 80 mg）の有効性と安全性の評価
2019年2月18日 更新者：Eisai Inc.
軽度から中等度の糖尿病性感覚運動多発ニューロパシーにおける経口ラニレスタット（40 mgおよび80 mg）の有効性と安全性を評価するための2年間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第II-III相試験
この研究の目的は、軽度から中等度の糖尿病性感覚運動多発ニューロパチーを有する被験者において、プラセボと比較して腓骨筋運動神経伝導速度に対するラニレスタット 40 mg および 80 mg の効果を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型、インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の被験者。
- 糖尿病に続発する遠位対称性多発神経障害の病歴があり、米国神経学会の基準に従って診断された対象。
- 生殖能力のない女性対象（閉経後12か月以上または外科的不妊）、または禁欲または二重バリア法（殺精子クリームを含むペッサリーとコンドーム、子宮内避妊具と殺精子クリームを含むコンドーム）を含む適切な避妊法を使用している女性対象）。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者も適切な避妊をしなければなりません。
- 被験者は、スクリーニング時に研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できなければなりません。
除外基準:
- 糖尿病性足部潰瘍または下肢切断の病歴。
- 糖尿病性筋萎縮症または非糖尿病性の下肢神経障害/神経障害症状の原因。
- 研究者の意見において、安全性の理由から被験者の研究参加の適性を損なう、または有効性評価を混乱させる可能性がある臨床的に重大な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニレスタット80mg
80 mg のラニレスタット 2 錠を 1 日 1 回、できれば軽い朝食の有無にかかわらず、朝に最長 24 か月間経口投与します。
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ラニレスタット40mg錠
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実験的：ラニレスタット40mg
ラニレスタットの 40 mg 錠 1 錠と対応するプラセボを 1 日 1 回、できれば軽い朝食の有無にかかわらず朝に経口投与し、最長 24 か月間投与します。
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プラセボ錠
ラニレスタット40mg錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤 2 錠を 1 日 1 回、できれば軽い朝食の有無にかかわらず朝に経口投与し、最長 24 か月間投与します。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腓骨筋運動神経伝導速度: 1 ～ 21 日以内に互いに行われた二重の両側記録の平均。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己記入式アンケートによる神経障害の合計症状スコア -6、および神経知覚測定器で記録された振動知覚閾値。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roderick Junor、Eisai Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。