Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ranirestat (40 und 80 mg) bei leichter bis mittelschwerer diabetischer sensomotorischer Polyneuropathie
18. Februar 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ranirestat (40 und 80 mg) bei leichter bis mittelschwerer diabetischer sensomotorischer Polyneuropathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 40 mg und 80 mg Ranirestat auf die Leitungsgeschwindigkeit des peronealen motorischen Nervs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer diabetischer sensomotorischer Polyneuropathie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ 1 oder Typ 2, insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus.
- Probanden mit einer distalen symmetrischen Polyneuropathie in der Vorgeschichte als Folge von Diabetes, diagnostiziert gemäß den Kriterien der American Academy of Neurology.
- Weibliche Probanden, die nicht reproduktiv sind (>= 12 Monate nach der Menopause oder chirurgisch steril) oder die eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich Abstinenz oder Doppelbarrieremethoden (Zwerchfell und Kondom mit Spermizidcreme, Intrauterinpessar und Kondom mit Spermizidcreme). ). Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen ebenfalls angemessene Verhütungsmittel anwenden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie sich beim Screening für die Studie anmelden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von diabetischen Fußgeschwüren oder Amputationen der unteren Extremitäten.
- Diabetische Amyotrophie oder nicht-diabetische Ursache einer Neuropathie/neuropathischen Symptome der unteren Extremitäten.
- Klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Eignung eines Probanden zur Teilnahme an der Studie aus Sicherheitsgründen beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertungen verfälschen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ranirestat 80 mg
Zwei 80-mg-Ranirestat-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht, vorzugsweise morgens mit oder ohne einem leichten Frühstück, über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
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Ranirestat 40 mg Tabletten
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Experimental: Ranirestat 40 mg
Eine 40-mg-Tablette Ranirestat und ein passendes Placebo, einmal täglich oral verabreicht, vorzugsweise morgens mit oder ohne einem leichten Frühstück, für bis zu 24 Monate.
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Placebo-Tabletten
Ranirestat 40 mg Tabletten
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht, vorzugsweise morgens mit oder ohne einem leichten Frühstück, für bis zu 24 Monate.
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Placebo-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Peroneale motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit: der Mittelwert doppelter bilateraler Aufzeichnungen, die innerhalb von 1–21 Tagen erstellt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neuropathie-Gesamtsymptomscore 6 anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens und der Vibrationswahrnehmungsschwelle, die mit einem Neurothesiometer aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roderick Junor, Eisai Limited
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (EudraCT-Nummer)
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