경도 내지 중등도 당뇨병성 감각운동 다발신경병증에서 경구 Ranirestat(40 및 80 mg)의 효능 및 안전성 평가
2019년 2월 18일 업데이트: Eisai Inc.
경증 내지 중등도 당뇨병성 감각운동 다발신경병증에서 경구용 라니레스타트(40 및 80mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2년, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, II-III상 연구
이 연구의 목적은 경도 내지 중등도 당뇨병성 감각운동성 다발신경병증 환자에서 위약에 비해 비골 운동 신경 전도 속도에 대한 40 mg 및 80 mg ranirestat의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형, 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있는 피험자.
- American Academy of Neurology 기준에 따라 진단된 당뇨병에 이차적인 원위 대칭 다발신경병증의 병력이 있는 피험자.
- 비생식 가능성이 있거나(>= 폐경 후 12개월 또는 외과적 불임) 여성 피험자 또는 금욕 또는 이중 장벽 방법(살정자 크림이 있는 다이어프램 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 살정자 크림이 있는 콘돔)을 포함하는 적절한 피임법을 사용하는 여성 피험자 ). 가임 파트너가 있는 남성 피험자도 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 족부 궤양 또는 하지 절단 병력.
- 하지 신경병증/신경병증 증상의 당뇨병성 근위축증 또는 비당뇨병성 원인.
- 연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 피험자가 연구에 참여하는 적합성을 손상시키거나 효능 평가를 혼란스럽게 하는 임상적으로 중요한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니레스타트 80mg
최대 24개월 동안 라니레스타트 80mg 정제 2개를 1일 1회 가급적 가벼운 아침 식사와 상관없이 아침에 경구 투여합니다.
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라니레스타트 40mg 정제
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실험적: 라니레스타트 40mg
Ranirestat 40mg 정제 1개와 일치하는 위약을 최대 24개월 동안 매일 1회 가급적 가벼운 아침 식사와 상관없이 아침에 경구 투여합니다.
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위약 정제
라니레스타트 40mg 정제
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위약 비교기: 위약
최대 24개월 동안 1일 1회 가급적 가벼운 아침 식사와 상관없이 아침에 2개의 위약 정제를 경구 투여합니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비골 운동 신경 전도 속도: 서로 1-21일 이내에 이루어진 중복 양측 기록의 평균.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 관리 설문지를 통한 신경병증 총 증상 점수-6 및 신경세척계로 기록된 진동 지각 역치.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roderick Junor, Eisai Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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