Evaluering av effekten og sikkerheten til oral Ranirestat (40 og 80 mg) ved mild til moderat diabetisk sensorimotorisk polynevropati
18. februar 2019 oppdatert av: Eisai Inc.
En 2-årig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II-III studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Ranirestat (40 og 80 mg) ved mild til moderat diabetisk sensorimotorisk polynevropati
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 40 mg og 80 mg ranirestat på peroneal motorisk nerveledningshastighet i forhold til placebo hos personer med mild til moderat diabetisk sensorimotorisk polynevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 1 eller type 2, insulinavhengig eller ikke insulinavhengig diabetes mellitus.
- Personer med en historie med distal symmetrisk polynevropati, sekundært til diabetes, diagnostisert i samsvar med American Academy of Neurology-kriterier.
- Kvinnelige forsøkspersoner, som er av ikke-reproduktivt potensial (>=12 måneder post-menopausal eller kirurgisk sterile) eller som bruker adekvat prevensjon som inkluderer abstinens eller doble barrieremetoder (membran og kondom med sæddrepende krem, intrauterin enhet og kondom med sæddrepende krem ). Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må også bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke før de melder seg på studien ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetiske fotsår eller amputasjon av nedre ekstremiteter.
- Diabetisk amyotrofi eller ikke-diabetisk årsak til nevropati i nedre ekstremiteter/nevropatiske symptomer.
- Klinisk signifikant sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere en forsøkspersons egnethet til å delta i studien av sikkerhetsgrunner eller ville forvirre effektvurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranirestat 80 mg
To 80 mg Ranirestat tabletter, gitt oralt en gang daglig, fortrinnsvis om morgenen med eller uten en lett frokost, i opptil 24 måneder.
|
Ranirestat 40 mg tabletter
|
|
Eksperimentell: Ranirestat 40 mg
En 40 mg tablett Ranirestat og en matchende placebo, gitt oralt en gang daglig, helst om morgenen med eller uten en lett frokost, i opptil 24 måneder.
|
Placebotabletter
Ranirestat 40 mg tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter, gitt oralt, én gang daglig, helst om morgenen med eller uten en lett frokost, i opptil 24 måneder.
|
Placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peroneal motorisk nerveledningshastighet: gjennomsnittet av dupliserte bilaterale opptak gjort innen 1-21 dager etter hverandre.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropati total symptomscore-6 via et selvadministrert spørreskjema og vibrasjonspersepsjonsterskel registrert med et nevrotesiometer.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roderick Junor, Eisai Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .