Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du ranirestat oral (40 et 80 mg) dans la polyneuropathie sensorimotrice diabétique légère à modérée
18 février 2019 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude de phase II-III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 2 ans, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ranirestat oral (40 et 80 mg) dans la polyneuropathie sensorimotrice diabétique légère à modérée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de 40 mg et 80 mg de ranirestat sur la vitesse de conduction du nerf moteur péronier par rapport au placebo chez des sujets atteints de polyneuropathie sensorimotrice diabétique légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2, insulino-dépendant ou non insulino-dépendant.
- Sujets ayant des antécédents de polyneuropathie symétrique distale, secondaire au diabète, diagnostiquée selon les critères de l'American Academy of Neurology.
- Sujets de sexe féminin, qui ne sont pas en mesure de procréer (> = 12 mois après la ménopause ou chirurgicalement stériles) ou qui utilisent une contraception adéquate comprenant l'abstinence ou des méthodes à double barrière (diaphragme et préservatif avec crème spermicide, dispositif intra-utérin et préservatif avec crème spermicide ). Les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent également utiliser une contraception adéquate.
- Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant de s'inscrire à l'étude lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ulcères du pied diabétique ou d'amputation des membres inférieurs.
- Amyotrophie diabétique ou cause non diabétique de neuropathie/symptômes neuropathiques des membres inférieurs.
- Maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'aptitude d'un sujet à participer à l'étude pour des raisons de sécurité ou confondrait les évaluations d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ranirestat 80 mg
Deux comprimés de Ranirestat à 80 mg, administrés par voie orale, une fois par jour, de préférence le matin avec ou sans petit-déjeuner léger, pendant 24 mois maximum.
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Ranirestat 40 mg comprimés
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Expérimental: Ranirestat 40 mg
Un comprimé de Ranirestat à 40 mg et un placebo correspondant, administrés par voie orale, une fois par jour, de préférence le matin avec ou sans petit-déjeuner léger, pendant 24 mois maximum.
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Comprimés placebos
Ranirestat 40 mg comprimés
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Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo, administrés par voie orale, une fois par jour, de préférence le matin avec ou sans petit-déjeuner léger, pendant 24 mois maximum.
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Comprimés placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vitesse de conduction du nerf moteur péronier : la moyenne des enregistrements bilatéraux en double effectués dans un délai de 1 à 21 jours l'un de l'autre.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total des symptômes de neuropathie-6 via un questionnaire auto-administré et un seuil de perception des vibrations enregistré avec un neurothésiomètre.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roderick Junor, Eisai Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (Estimation)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (Numéro EudraCT)
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