Avaliação da eficácia e segurança do ranirestat oral (40 e 80 mg) na polineuropatia sensório-motora diabética leve a moderada
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de 2 anos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II-III para avaliar a eficácia e a segurança do ranirestat oral (40 e 80 mg) na polineuropatia sensório-motora diabética leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 40 mg e 80 mg de ranistat na velocidade de condução do nervo motor fibular em relação ao placebo em indivíduos com polineuropatia sensório-motora diabética leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2, insulino-dependente ou não insulino-dependente.
- Indivíduos com história de polineuropatia simétrica distal, secundária a diabetes, diagnosticada de acordo com os critérios da American Academy of Neurology.
- Indivíduos do sexo feminino, sem potencial reprodutivo (>=12 meses pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) ou que estejam usando contracepção adequada, incluindo abstinência ou métodos de barreira dupla (diafragma e preservativo com creme espermicida, dispositivo intrauterino e preservativo com creme espermicida ). Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar também devem usar métodos contraceptivos adequados.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito antes de se inscrever no estudo na triagem.
Critério de exclusão:
- História de úlceras de pé diabético ou amputação de membros inferiores.
- Amiotrofia diabética ou causa não diabética de neuropatia/sintomas neuropáticos dos membros inferiores.
- Doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a adequação de um indivíduo para participar do estudo por motivos de segurança ou confundiria as avaliações de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranirestate 80 mg
Dois comprimidos de Ranirestat de 80 mg, administrados por via oral, uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com ou sem café da manhã leve, por até 24 meses.
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Ranirestate 40 mg comprimidos
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Experimental: Ranirestate 40 mg
Um comprimido de 40 mg de Ranirestat e um placebo correspondente, administrados por via oral, uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com ou sem café da manhã leve, por até 24 meses.
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Comprimidos de placebo
Ranirestate 40 mg comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo, administrados por via oral, uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com ou sem café da manhã leve, por até 24 meses.
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade de condução do nervo motor peroneal: a média de registros bilaterais duplicados feitos dentro de 1 a 21 dias um do outro.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore total de sintomas de neuropatia-6 por meio de um questionário autoaplicável e limiar de percepção de vibração registrado com um neurotesiômetro.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roderick Junor, Eisai Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (Número EudraCT)
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