Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale Ranirestat (40 en 80 mg) bij milde tot matige diabetische sensorimotorische polyneuropathie
18 februari 2019 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een 2 jaar durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, fase II-III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale ranirestat (40 en 80 mg) bij milde tot matige diabetische sensorimotorische polyneuropathie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 40 mg en 80 mg ranirestat op de peroneale motorische zenuwgeleidingssnelheid ten opzichte van placebo bij proefpersonen met milde tot matige diabetische sensorimotorische polyneuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met type 1 of type 2, insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van distale symmetrische polyneuropathie, secundair aan diabetes, gediagnosticeerd in overeenstemming met de criteria van de American Academy of Neurology.
- Vrouwelijke proefpersonen die niet-reproductief kunnen zijn (>=12 maanden na de menopauze of chirurgisch steriel) of die geschikte anticonceptie gebruiken, waaronder onthouding of dubbele barrièremethoden (diafragma en condoom met zaaddodende crème, spiraaltje en condoom met zaaddodende crème ). Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ook geschikte anticonceptie gebruiken.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voordat ze zich tijdens de screening inschrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetische voetulcera of amputatie van de onderste ledematen.
- Diabetische amyotrofie of niet-diabetische oorzaak van neuropathie/neuropathische symptomen in de onderste ledematen.
- Klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de geschiktheid van een proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek om veiligheidsredenen in gevaar zou brengen of de beoordelingen van de werkzaamheid zou verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranirestat 80 mg
Twee Ranirestat-tabletten van 80 mg, eenmaal daags oraal toegediend, bij voorkeur 's ochtends met of zonder licht ontbijt, gedurende maximaal 24 maanden.
|
Ranirestat 40 mg tabletten
|
|
Experimenteel: Ranirestat 40 mg
Eén tablet Ranirestat van 40 mg en een bijpassende placebo, eenmaal daags oraal toegediend, bij voorkeur 's ochtends met of zonder licht ontbijt, gedurende maximaal 24 maanden.
|
Placebo-tabletten
Ranirestat 40 mg tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebotabletten, eenmaal daags oraal toegediend, bij voorkeur 's morgens met of zonder licht ontbijt, gedurende maximaal 24 maanden.
|
Placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peroneale motorische zenuwgeleidingssnelheid: het gemiddelde van dubbele bilaterale opnames die binnen 1-21 dagen na elkaar zijn gemaakt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuropathie totale symptoomscore-6 via een zelf in te vullen vragenlijst en trillingswaarnemingsdrempel geregistreerd met een neurothesiometer.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roderick Junor, Eisai Limited
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .