Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ranirestatu (40 a 80 mg) u mírné až středně těžké diabetické senzomotorické polyneuropatie
18. února 2019 aktualizováno: Eisai Inc.
Dvouletá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II-III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ranirestatu (40 a 80 mg) u mírné až středně těžké diabetické senzomotorické polyneuropatie
Účelem této studie je stanovit účinek 40 mg a 80 mg ranirestatu na rychlost vedení peroneálním motorickým nervem ve srovnání s placebem u subjektů s mírnou až středně závažnou diabetickou senzomotorickou polyneuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s typem 1 nebo typem 2, inzulín-dependentním nebo nezávislým diabetes mellitus.
- Subjekty s anamnézou distální symetrické polyneuropatie, sekundární k diabetu, diagnostikované v souladu s kritérii Americké akademie neurologie.
- Ženy, které mají nereprodukční potenciál (>=12 měsíců po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní) nebo používají vhodnou antikoncepci, která zahrnuje abstinenci nebo metody dvojité bariéry (bránice a kondom se spermicidním krémem, nitroděložní tělísko a kondom se spermicidním krémem ). Muži s partnerkami ve fertilním věku musí také používat vhodnou antikoncepci.
- Subjekty musí být schopny číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diabetických vředů na noze nebo amputace dolních končetin.
- Diabetická amyotrofie nebo nediabetická příčina neuropatie dolních končetin/neuropatických příznaků.
- Klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo vhodnost subjektu účastnit se studie z důvodů bezpečnosti nebo by zmátlo hodnocení účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranirestat 80 mg
Dvě 80mg tablety Ranirestatu, podávané perorálně, jednou denně, nejlépe ráno s lehkou snídaní nebo bez ní, po dobu až 24 měsíců.
|
Ranirestat 40 mg tablety
|
|
Experimentální: Ranirestat 40 mg
Jedna 40mg tableta Ranirestatu a odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně, nejlépe ráno s lehkou snídaní nebo bez ní, po dobu až 24 měsíců.
|
Placebo tablety
Ranirestat 40 mg tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba, podávané perorálně, jednou denně, nejlépe ráno s lehkou snídaní nebo bez ní, po dobu až 24 měsíců.
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vedení peroneálním motorickým nervem: průměr duplicitních bilaterálních záznamů provedených během 1-21 dnů od sebe.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků neuropatie-6 prostřednictvím dotazníku, který si sami zadali, a práh vnímání vibrací zaznamenaný neuroteziometrem.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roderick Junor, Eisai Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .