Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ranirestatu (40 i 80 mg) w łagodnej do umiarkowanej cukrzycowej polineuropatii czuciowo-ruchowej
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Dwuletnie, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II-III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ranirestatu (40 i 80 mg) w łagodnej do umiarkowanej cukrzycowej polineuropatii czuciowo-ruchowej
Celem tego badania jest określenie wpływu 40 mg i 80 mg ranirestatu na szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej cukrzycową polineuropatią czuciowo-ruchową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2, insulinozależną lub insulinoniezależną.
- Pacjenci z dystalną symetryczną polineuropatią w wywiadzie wtórną do cukrzycy, zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Neurologii.
- Kobiety, które nie są zdolne do reprodukcji (>=12 miesięcy po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) lub które stosują odpowiednią antykoncepcję obejmującą abstynencję lub metody podwójnej bariery (diafragma i prezerwatywa z kremem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywa z kremem plemnikobójczym ). Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym również muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
- Uczestnicy muszą być w stanie czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia owrzodzeń stopy cukrzycowej lub amputacji kończyn dolnych.
- Amiotrofia cukrzycowa lub niecukrzycowa przyczyna neuropatii/objawów neuropatycznych kończyn dolnych.
- Klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza zagroziłaby przydatności uczestnika do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub zakłóciłaby ocenę skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranirestat 80 mg
Dwie tabletki 80 mg Ranirestatu, podawane doustnie, raz dziennie, najlepiej rano z lekkim śniadaniem lub bez, przez okres do 24 miesięcy.
|
Tabletki Ranirestatu 40 mg
|
|
Eksperymentalny: Ranirestat 40 mg
Jedna tabletka 40 mg Ranirestatu i odpowiadające mu placebo, podawane doustnie, raz dziennie, najlepiej rano z lekkim śniadaniem lub bez, przez okres do 24 miesięcy.
|
Tabletki placebo
Tabletki Ranirestatu 40 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo, podawane doustnie, raz dziennie, najlepiej rano z lekkim śniadaniem lub bez, przez okres do 24 miesięcy.
|
Tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego: średnia z dwóch zapisów obustronnych wykonanych w odstępie 1-21 dni.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik objawów neuropatii – 6 za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza i progu odczuwania wibracji rejestrowanego za pomocą neurothezjometru.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roderick Junor, Eisai Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .