Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ranirestat (40 og 80 mg) ved let til moderat diabetisk sensorimotorisk polyneuropati

18. februar 2019 opdateret af: Eisai Inc.

Et 2-årigt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II-III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ranirestat (40 og 80 mg) ved let til moderat diabetisk sensorimotorisk polyneuropati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​40 mg og 80 mg ranirestat på peroneal motorisk nerveledningshastighed i forhold til placebo hos personer med mild til moderat diabetisk sensorimotorisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1 eller type 2, insulinafhængig eller ikke insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Personer med en historie med distal symmetrisk polyneuropati, sekundært til diabetes, diagnosticeret i overensstemmelse med American Academy of Neurology-kriterierne.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som er af ikke-reproduktivt potentiale (>=12 måneder efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile), eller som bruger passende prævention, som omfatter abstinens eller dobbeltbarrieremetoder (membran og kondom med sæddræbende creme, intrauterin enhed og kondom med sæddræbende creme ). Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal også bruge passende prævention.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke, før de tilmelder sig undersøgelsen ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetiske fodsår eller amputation af underekstremiteter.
  • Diabetisk amyotrofi eller ikke-diabetisk årsag til neuropati i underekstremiteterne/neuropatiske symptomer.
  • Klinisk signifikant sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere en forsøgspersons egnethed til at deltage i undersøgelsen af ​​sikkerhedsgrunde eller ville forvirre effektvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranirestat 80 mg
To 80 mg Ranirestat-tabletter, givet oralt en gang dagligt, helst om morgenen med eller uden en let morgenmad, i op til 24 måneder.
Medicin: Ranirestat
Ranirestat 40 mg tabletter
Eksperimentel: Ranirestat 40 mg
En 40 mg tablet Ranirestat og en matchende placebo, givet oralt en gang dagligt, helst om morgenen med eller uden en let morgenmad, i op til 24 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Ranirestat
Ranirestat 40 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter, givet oralt, én gang dagligt, helst om morgenen med eller uden en let morgenmad, i op til 24 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroneal motorisk nerveledningshastighed: gennemsnittet af dobbelte bilaterale optagelser foretaget inden for 1-21 dage efter hinanden.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropati total symptomscore-6 via et selvadministreret spørgeskema og vibrationsperceptionstærskel registreret med et neurothesiometer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Roderick Junor, Eisai Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS3201-G000-291
  • 2008-002843-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner