Oraalisen ranirestatin (40 ja 80 mg) tehon ja turvallisuuden arviointi lievässä tai kohtalaisessa diabeettisessa sensorimotorisessa polyneuropatiassa
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
2-vuotinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II-III tutkimus suun kautta otettavan ranirestatin (40 ja 80 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievässä tai kohtalaisessa diabeettisessa sensorimotorisessa polyneuropatiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 40 mg:n ja 80 mg:n ranirestaattien vaikutus peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeuteen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen diabeettinen sensorimotorinen polyneuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2, insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on ollut diabeteksen toissijainen distaalinen symmetrinen polyneuropatia, diagnosoitu American Academy of Neurology -kriteerien mukaisesti.
- Naishenkilöt, joilla ei ole lisääntymiskykyä (>=12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili) tai jotka käyttävät riittävää ehkäisyä, johon kuuluu raittius tai kaksoisestemenetelmä (kalvo ja kondomi spermisidivoiteella, kohdunsisäinen laite ja kondomi spermisidivoiteen kanssa ). Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on myös käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen jalkahaava tai alaraajojen amputaatio.
- Diabeettinen amyotrofia tai ei-diabeettinen syy alaraajojen neuropatiaan/neuropaattisiin oireisiin.
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön soveltuvuuden osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä tai sekaisin tehonarviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranirestaatti 80 mg
Kaksi 80 mg:n Ranirestat-tablettia suun kautta kerran päivässä, mieluiten aamulla kevyen aamiaisen kanssa tai ilman sitä, enintään 24 kuukauden ajan.
|
Ranirestat 40 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: Ranirestaatti 40 mg
Yksi 40 mg:n Ranirestat-tabletti ja vastaava lumelääke, annettuna suun kautta kerran päivässä, mieluiten aamulla kevyen aamiaisen kanssa tai ilman sitä, enintään 24 kuukauden ajan.
|
Placebo tabletit
Ranirestat 40 mg tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia suun kautta kerran päivässä, mieluiten aamulla kevyen aamiaisen kanssa tai ilman sitä, jopa 24 kuukauden ajan.
|
Placebo tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeus: kahdenvälisten kahdenvälisten tallenteiden keskiarvo, jotka on tehty 1–21 päivän sisällä toisistaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropatian oireiden kokonaispistemäärä 6 itsetehdyn kyselylomakkeen kautta ja tärinän havaintokynnys, joka on tallennettu neurotesiometrillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roderick Junor, Eisai Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .