Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности перорального ранирестата (40 и 80 мг) при диабетической сенсомоторной полинейропатии легкой и средней степени тяжести

18 февраля 2019 г. обновлено: Eisai Inc.

Двухлетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II-III по оценке эффективности и безопасности перорального ранирестата (40 и 80 мг) при диабетической сенсомоторной полинейропатии легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования является определение влияния раниростата в дозах 40 и 80 мг на скорость проводимости малоберцового двигательного нерва по сравнению с плацебо у пациентов с диабетической сенсомоторной полинейропатией легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с типом 1 или типом 2, инсулинозависимым или инсулиннезависимым сахарным диабетом.
  • Субъекты с историей дистальной симметричной полинейропатии, вторичной по отношению к диабету, диагностированной в соответствии с критериями Американской академии неврологии.
  • Субъекты женского пола, которые не имеют репродуктивного потенциала (>=12 месяцев после менопаузы или хирургически бесплодны) или которые используют адекватную контрацепцию, которая включает воздержание или методы двойного барьера (диафрагма и презерватив со спермицидным кремом, внутриматочная спираль и презерватив со спермицидным кремом). ). Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста также должны использовать адекватные средства контрацепции.
  • Субъекты должны уметь читать, понимать и давать письменное информированное согласие перед включением в исследование при скрининге.

Критерий исключения:

  • Диабетическая язва стопы или ампутация нижних конечностей в анамнезе.
  • Диабетическая амиотрофия или недиабетическая причина невропатии нижних конечностей/нейропатических симптомов.
  • Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу пригодность субъекта для участия в исследовании по соображениям безопасности или искажает оценки эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранирестат 80 мг
Две таблетки ранирестата по 80 мг перорально один раз в день, предпочтительно утром с легким завтраком или без него, в течение 24 месяцев.
Лекарство: Ранирестат
Ранирестат таблетки 40 мг
Экспериментальный: Ранирестат 40 мг
Одна таблетка 40 мг Ранирестата и соответствующее плацебо, перорально, один раз в день, предпочтительно утром с легким завтраком или без него, в течение 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Ранирестат
Ранирестат таблетки 40 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день, предпочтительно утром с легким завтраком или без него, на срок до 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость проведения по малоберцовому двигательному нерву: среднее значение двухсторонних двусторонних записей, сделанных в течение 1-21 дня друг от друга.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл симптомов невропатии - 6 баллов по анкете, заполняемой самостоятельно, и порог восприятия вибрации, зарегистрированный с помощью нейротезиометра.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roderick Junor, Eisai Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS3201-G000-291
  • 2008-002843-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться