Evaluación de la eficacia y seguridad de ranirestat oral (40 y 80 mg) en polineuropatía sensitivomotora diabética leve a moderada
18 de febrero de 2019 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio de fase II-III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 2 años para evaluar la eficacia y seguridad de ranirestat oral (40 y 80 mg) en la polineuropatía sensitivomotora diabética de leve a moderada
El propósito de este estudio es determinar el efecto de 40 mg y 80 mg de ranirestat sobre la velocidad de conducción del nervio motor peroneo en relación con el placebo en sujetos con polineuropatía diabética sensitivomotora de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, insulinodependiente o no insulinodependiente.
- Sujetos con antecedentes de polineuropatía simétrica distal, secundaria a diabetes, diagnosticada de acuerdo con los criterios de la Academia Americana de Neurología.
- Sujetos femeninos, que no tienen potencial reproductivo (>= 12 meses posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) o que están usando métodos anticonceptivos adecuados que incluyen abstinencia o métodos de doble barrera (diafragma y condón con crema espermicida, dispositivo intrauterino y condón con crema espermicida) ). Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil también deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los sujetos deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de úlceras de pie diabético o amputación de extremidades inferiores.
- Amiotrofia diabética o causa no diabética de neuropatía de miembros inferiores/síntomas neuropáticos.
- Enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la idoneidad de un sujeto para participar en el estudio por razones de seguridad o confundiría las evaluaciones de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ranirestat 80 mg
Dos tabletas de Ranirestat de 80 mg, administradas por vía oral, una vez al día, preferiblemente por la mañana con o sin un desayuno ligero, hasta por 24 meses.
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Ranirestat 40 mg comprimidos
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Experimental: Ranirestat 40 mg
Una tableta de 40 mg de Ranirestat y un placebo correspondiente, administrados por vía oral, una vez al día, preferiblemente por la mañana con o sin un desayuno ligero, hasta por 24 meses.
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Tabletas de placebo
Ranirestat 40 mg comprimidos
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Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas de placebo, administradas por vía oral, una vez al día, preferiblemente por la mañana con o sin un desayuno ligero, hasta por 24 meses.
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de conducción del nervio motor peroneo: la media de registros bilaterales duplicados realizados con 1 a 21 días de diferencia.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de síntomas de neuropatía: 6 a través de un cuestionario autoadministrado y umbral de percepción de vibración registrado con un neurotesiómetro.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roderick Junor, Eisai Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (Número EudraCT)
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