Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del ranirestat orale (40 e 80 mg) nella polineuropatia sensomotoria diabetica da lieve a moderata
18 febbraio 2019 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio multicentrico di fase II-III della durata di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del ranirestat orale (40 e 80 mg) nella polineuropatia diabetica sensomotoria diabetica da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 40 mg e 80 mg di ranirestat sulla velocità di conduzione del nervo motorio peroneale rispetto al placebo in soggetti con polineuropatia sensomotoria diabetica da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- The Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, insulino-dipendente o non insulino-dipendente.
- Soggetti con una storia di polineuropatia distale simmetrica, secondaria a diabete, diagnosticata secondo i criteri dell'American Academy of Neurology.
- Soggetti di sesso femminile, in età non riproduttiva (>=12 mesi in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente) o che utilizzano una contraccezione adeguata che includa l'astinenza o metodi a doppia barriera (diaframma e preservativo con crema spermicida, dispositivo intrauterino e preservativo con crema spermicida ). Anche i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione.
- I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto prima di iscriversi allo studio allo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di ulcere del piede diabetico o amputazione degli arti inferiori.
- Amiotrofia diabetica o causa non diabetica di neuropatia degli arti inferiori/sintomi neuropatici.
- Malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe l'idoneità di un soggetto a partecipare allo studio per ragioni di sicurezza o confonderebbe le valutazioni di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ranirestat 80mg
Due compresse di Ranirestat da 80 mg, somministrate per via orale, una volta al giorno, preferibilmente al mattino con o senza una colazione leggera, fino a 24 mesi.
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Ranirestat 40 mg compresse
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Sperimentale: Ranirestat 40mg
Una compressa da 40 mg di Ranirestat e un placebo corrispondente, somministrati per via orale, una volta al giorno, preferibilmente al mattino con o senza una colazione leggera, fino a 24 mesi.
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Compresse di placebo
Ranirestat 40 mg compresse
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Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di placebo, somministrate per via orale, una volta al giorno, preferibilmente al mattino con o senza una colazione leggera, fino a 24 mesi.
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità di conduzione del nervo motore peroneale: la media delle registrazioni bilaterali duplicate effettuate entro 1-21 giorni l'una dall'altra.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 tramite un questionario autosomministrato e soglia di percezione delle vibrazioni registrata con un neurotesiometro.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roderick Junor, Eisai Limited
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS3201-G000-291
- 2008-002843-18 (Numero EudraCT)
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