GLPG0187 のヒト初の単回上昇皮下 (s.c.) 用量および単回経口用量
2010年1月14日 更新者：Galapagos NV
健康な被験者におけるGLPG0187の単回漸増皮下および経口用量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための二重盲検プラセボ対照用量範囲研究。
研究の目的は、GLPG0187 の単回上行性 (SAD) 皮下および単回経口投与の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。
また、単回皮下および経口投与後のGLPG0187の薬物動態（PK）および薬力学（PD）が評価され、該当する場合は最大耐用量が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Antwerp、ベルギー
- SGS Stuivenberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性、年齢18～50歳
- BMI 18 ～ 30 kg/m² (両端を含む)
除外基準:
- 著しく異常な血小板機能または凝固障害
- 喫煙
- 薬物乱用またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適合する皮下または経口プラセボ
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実験的：GLPG0187
単回投与
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単回漸増皮下投与（皮下液）および単回経口投与（経口液）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回皮下および経口投与の安全性と忍容性
時間枠：投与後10日目まで
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投与後10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回皮下および経口投与の薬物動態
時間枠：投与後10日まで
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投与後10日まで
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S-CTXの探索的評価
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eva Vets, MD、SGS Stuivenberg
- スタディディレクター：Giocondo Lorenzon, PhD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月14日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。