Pierwsza u ludzi pojedyncza rosnąca dawka podskórna (s.c.) i pojedyncza dawka doustna GLPG0187
14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dawki placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych rosnących dawek podskórnych i doustnych GLPG0187 u zdrowych osób.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej (SAD) podskórnej i pojedynczej dawki doustnej GLPG0187 w porównaniu z placebo.
Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) GLPG0187 po pojedynczym podaniu podskórnym i doustnym i, jeśli ma to zastosowanie, zostanie określona maksymalna tolerowana dawka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Stuivenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat
- BMI między 18-30 kg/m² włącznie
Kryteria wyłączenia:
- znacząco nieprawidłowa czynność płytek krwi lub koagulopatia
- palenie
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane podskórne lub doustne placebo
|
|
Eksperymentalny: GLPG0187
Pojedyncza dawka
|
Pojedyncze rosnące dawki podskórne (roztwór podskórny) i pojedyncza dawka doustna (roztwór doustny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego podania podskórnego i doustnego
Ramy czasowe: do 10 dnia po podaniu
|
do 10 dnia po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczych dawek podskórnych i doustnych
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu
|
do 10 dni po podaniu
|
|
Eksploracyjna ocena S-CTX
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
- Dyrektor Studium: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0187-CL-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GLPG0187
-
Galapagos NVZakończony